肝功能不全患者的 Elafibranor 药代动力学参数

纳入标准：

- 对于所有参与者：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内；
2. 最低体重为 50 公斤且 BMI 范围为 18.0 至 40.0 公斤/平方米（含）；
3. 参与这项研究的女性必须没有生育能力或在整个研究期间使用高效避孕措施
4. 筛查时血清妊娠试验阴性（如适用）；

5. 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体筛查阴性；

   • 对于肝功能受损的参与者：

6. 患有慢性（≥ 6 个月）轻度、中度或重度肝功能不全（任何病因）且在筛选前至少 1 个月临床稳定（没有因肝功能恶化引起的急性疾病发作）的参与者 目前正在进行稳定的药物治疗方案

   • 对于肝功能正常的健康志愿者：
7. 非吸烟者
8. 与在年龄（± 10 岁）、BMI（± 20%）和性别方面患有轻度和/或中度和/或重度肝损伤的参与者相匹配。

其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

- 对于所有参与者：

1. 入住时酒精测试结果呈阳性；
2. 过去2年有酗酒史；
3. 在筛查或登记时滥用药物的尿液筛查呈阳性。
4. 入住前72小时内剧烈运动；
5. 30 天内献血或失血（不包括筛查或月经时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或给药前 56 天内超过 499 mL；
6. 胃或肠道手术或切除史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄，但允许进行阑尾切除术和疝修补术。 不允许进行减肥手术。
7. 过去 3 年内存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
8. 外周静脉通路不良；

9. 入住前2个月内收到血液制品；

   • 对于肝功能受损的参与者：
10. 不稳定型糖尿病病史 有经颈静脉肝内门体分流术和/或接受过腔静脉分流术的受试者；
11. 参与者已显示出肝肾综合征的证据或肌酐清除率≤ 60 mL/min 受试者在入住前 6 个月内需要治疗胃肠道出血；
12. 最近的穿刺史（入住前 < 3 个月）；
13. 患有威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、糖原贮积病或半乳糖血症的参与者；

14. 继发于肝病的贫血参与者，除非血红蛋白≥ 9 g/dL 并且贫血症状没有临床意义。 受试者在筛选时和第 -1 天时的血小板必须≥ 35 000；

    • 对于肝功能正常的健康志愿者：
15. 任何代谢（包括甲状腺）、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病（包括任何既往心肌病或心力衰竭病史）、胃肠道（GI）、神经病或精神疾病的重要病史或临床表现；
16. 筛查时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学检测呈阳性；
17. 经常头痛（> 每月两次）和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐；
18. 筛选时有症状性低血压的参与者，无论血压下降多少，或无症状的体位性低血压；
19. 胆囊切除术

其他协议定义的排除标准可能适用