肝障害患者におけるエラフィブラノールの薬物動態パラメータ

包含基準:

- すべての参加者:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
2. 最小体重が 50 kg で、BMI が 18.0 ～ 40.0 kg/m² の範囲内である。
3. -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間にわたって非常に効率的な避妊法を使用している必要があります
4. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（該当する場合）;

5. スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニングが陰性。

   • 肝障害のある参加者の場合:

6. -慢性（6か月以上）の軽度、中等度、または重度の肝不全（病因を問わない）を有する参加者 スクリーニングの少なくとも1か月前から臨床的に安定している（肝機能の悪化による病気の急性エピソードはない） 現在進行中安定した投薬計画

   • 肝機能が正常な健康なボランティアの場合：
7. 非喫煙者
8. 年齢 (± 10 歳)、BMI (± 20%)、および性別が軽度および/または中等度および/または重度の肝障害を持つ参加者に一致します。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

- すべての参加者:

1. チェックイン時のアルコール検査結果が陽性。
2. 過去2年間のアルコール乱用の歴史;
3. スクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング。
4. チェックイン前 72 時間以内の激しい運動。
5. 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または血液の損失（スクリーニング時または月経時に採取された量を除く）;
6. -胃または腸の手術または切除の歴史 虫垂切除術およびヘルニア修復を除いて、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性があります 許可されます。 肥満手術は許可されません。
7. -治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の悪性腫瘍の存在または病歴;
8. 末梢静脈へのアクセスが悪い;

9. チェックイン前 2 か月以内の血液製剤の受領。

   • 肝障害のある参加者の場合:
10. -不安定な真性糖尿病の病歴 経頸静脈肝内門脈体循環シャントを有する、および/または門脈シャントを受けた被験者;
11. -参加者は、肝腎症候群の証拠を示しているか、クレアチニンクリアランスが≤60 mL /分である 被験者は、チェックイン前の6か月以内に消化管出血の治療を必要としていました。
12. -最近の穿刺歴（チェックイン前の<3か月）;
13. -ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、糖原病、またはガラクトース血症の参加者;

14. -ヘモグロビンが≥9 g / dLであり、貧血の症状が臨床的に重要でない場合を除き、肝疾患に続発する貧血のある参加者。 -被験者は、スクリーニング時および-1日目に35,000以上の血小板を持っている必要があります。

    • 肝機能が正常な健康なボランティアの場合：
15. -代謝（甲状腺を含む）​​、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管（心筋症または心不全の以前の病歴を含む）、胃腸（GI）、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状;
16. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査が陽性;
17. 頻繁な頭痛 (月に 2 回以上) および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐;
18. -血圧の低下、または無症候性の体位性低血圧に関係なく、スクリーニング時に症候性低血圧の参加者;
19. 胆嚢摘出術

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります