Elafibranors farmakokinetiska parametrar hos patienter med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

- För alla deltagare:

1. Manar eller kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive;
2. Med en minsta kroppsvikt på 50 kg och inom ett BMI-intervall på 18,0 till 40,0 kg/m², inklusive;
3. Kvinnor som deltar i denna studie måste vara i icke-fertil ålder eller använda högeffektiva preventivmedel under hela studiens varaktighet
4. Negativt serumgraviditetstest vid screening (om tillämpligt);

5. Screeningar av negativa antikroppar mot humant immunbristvirus vid screening;

   • För deltagare med nedsatt leverfunktion:

6. Deltagare som har kronisk (≥ 6 månader) mild, måttlig eller svår leverinsufficiens (av vilken etiologi som helst) som har varit kliniskt stabil (inga akuta sjukdomsepisoder på grund av försämring av leverfunktionen) i minst 1 månad före screening. en stabil medicineringskur

   • För friska frivilliga med normal leverfunktion:
7. Icke-rökare
8. Matchas till deltagare med mild och/eller måttlig och/eller grav leverfunktionsnedsättning i ålder (± 10 år), BMI (± 20 procent) och kön.

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

- För alla deltagare:

1. Ett positivt alkoholtestresultat vid incheckningen;
2. En historia av alkoholmissbruk under de föregående 2 åren;
3. Positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening eller incheckning.
4. Ansträngande träning inom 72 timmar före incheckning;
5. Bloddonation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening eller mens) av 50 ml till 499 ml blod inom 30 dagar, eller mer än 499 ml inom 56 dagar före doseringen;
6. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel förutom att blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas. Bariatrisk kirurgi kommer inte att tillåtas.
7. Närvaro eller historia av malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer;
8. Dålig perifer venös åtkomst;

9. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning;

   • För deltagare med nedsatt leverfunktion:
10. Historik med instabil diabetes mellitus Patienter som har en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt och/eller har genomgått portacaval shunting;
11. Deltagaren har visat tecken på hepatorenalt syndrom eller har kreatininclearance ≤ 60 ml/min. Försökspersonen har behövt behandlas för GI-blödning inom 6 månader före incheckning;
12. Ny historia av paracentes (< 3 månader före incheckning);
13. Deltagare med Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist, glykogenlagringssjukdomar eller galaktosemi;

14. Deltagare med anemi sekundär till leversjukdom, såvida inte hemoglobinet är ≥ 9 g/dL och anemisymtom inte är kliniskt signifikanta. Försökspersonerna måste ha ≥ 35 000 trombocyter vid screening och dag -1;

    • För friska frivilliga med normal leverfunktion:
15. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk (inklusive sköldkörtel), allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär (inklusive någon tidigare historia av kardiomyopati eller hjärtsvikt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning;
16. Positivt serologiskt test för hepatit B-ytantigen eller för hepatit C-virusantikropp vid screening;
17. Frekvent huvudvärk (> två gånger i månaden) och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar;
18. Deltagare med symptomatisk hypotoni vid screening, oavsett blodtryckssänkning, eller asymtomatisk postural hypotension;
19. Kolecystektomi

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla