Elafibranor farmakokinetiske parametere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

- For alle deltakere:

1. menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert;
2. Med en minimum kroppsvekt på 50 kg og innenfor et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m², inkludert;
3. Kvinner som deltar i denne studien må være i ikke-fertil alder eller bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet
4. Negativ serumgraviditetstest ved screening (hvis aktuelt);

5. Antistoffskjermer for negativt humant immunsviktvirus ved screening;

   • For deltakere med nedsatt leverfunksjon:

6. Deltakere som har kronisk (≥ 6 måneder) mild, moderat eller alvorlig leversvikt (uavhengig av etiologi) som har vært klinisk stabil (ingen akutte sykdomsepisoder på grunn av forverring av leverfunksjonen) i minst 1 måned før screening. et stabilt medisinregime

   • For friske frivillige med normal leverfunksjon:
7. Ikke-røykere
8. Matchet med deltakere med Mild og/eller Moderat og/eller Alvorlig nedsatt leverfunksjon i alder (± 10 år), BMI (± 20 prosent) og kjønn.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

- For alle deltakere:

1. Et positivt alkoholtestresultat ved innsjekking;
2. En historie med alkoholmisbruk de siste 2 årene;
3. Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking.
4. Anstrengende trening innen 72 timer før innsjekking;
5. Bloddonasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening eller menstruasjon) på 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før doseringen;
6. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at blindtarmsoperasjon og reparasjon av brokk vil bli tillatt. Fedmekirurgi vil ikke være tillatt.
7. Tilstedeværelse eller historie med malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom;
8. Dårlig perifer venøs tilgang;

9. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking;

   • For deltakere med nedsatt leverfunksjon:
10. Anamnese med ustabil diabetes mellitus Personer som har en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gjennomgått portacaval shunting;
11. Deltakeren har vist tegn på hepatorenalt syndrom eller har kreatininclearance ≤ 60 ml/min. Forsøkspersonen har trengt behandling for GI-blødning innen 6 måneder før innsjekking;
12. Nylig historie med paracentese (< 3 måneder før innsjekking);
13. Deltakere med Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, glykogenlagringssykdommer eller galaktosemi;

14. Deltakere med anemi sekundært til leversykdom, med mindre hemoglobin er ≥ 9 g/dL og anemisymptomer ikke er klinisk signifikante. Forsøkspersonene må ha ≥ 35 000 blodplater ved screening og på dag -1;

    • For friske frivillige med normal leverfunksjon:
15. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk (inkludert skjoldbruskkjertelen), allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (inkludert tidligere kardiomyopati eller hjertesvikt), gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
16. Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen eller for hepatitt C virus antistoff ved screening;
17. Hyppig hodepine (> to ganger i måneden) og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast;
18. Deltakere med symptomatisk hypotensjon ved screening, uansett blodtrykksreduksjon, eller asymptomatisk postural hypotensjon;
19. Kolecystektomi

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde