Elafibranor Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

- Dla wszystkich uczestników:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
2. O minimalnej masie ciała 50 kg i BMI w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m² włącznie;
3. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
4. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (jeśli dotyczy);

5. Negatywne badania przesiewowe przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych;

   • Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

6. Uczestnicy z przewlekłą (≥ 6 miesięcy) łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (o dowolnej etiologii), która była stabilna klinicznie (brak ostrych epizodów choroby z powodu pogorszenia czynności wątroby) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym Obecnie na stabilny schemat leczenia

   • Dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby:
7. Niepalący
8. Dopasowano do uczestników z łagodnymi i/lub umiarkowanymi i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku (± 10 lat), BMI (± 20 procent) i płci.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

- Dla wszystkich uczestników:

1. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy odprawie;
2. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
3. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
4. intensywne ćwiczenia w ciągu 72 godzin przed odprawą;
5. Oddawanie krwi lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego lub miesiączki) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki;
6. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem dozwolonej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny. Operacje bariatryczne nie będą dozwolone.
7. Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego;
8. Słaby dostęp do żył obwodowych;

9. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą;

   • Dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:
10. Niestabilna cukrzyca w wywiadzie Osoby z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym i/lub po przebytym zespoleniu wrotnym;
11. Uczestnik wykazał objawy zespołu wątrobowo-nerkowego lub ma klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min Uczestnik wymagał leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed zgłoszeniem;
12. Niedawna historia paracentezy (< 3 miesiące przed odprawą);
13. Uczestnicy z chorobą Wilsona, niedoborem alfa-1-antytrypsyny, chorobami magazynowania glikogenu lub galaktozemią;

14. Uczestnicy z niedokrwistością wtórną do choroby wątroby, chyba że stężenie hemoglobiny wynosi ≥ 9 g/dl, a objawy niedokrwistości nie są klinicznie istotne. Pacjenci muszą mieć ≥ 35 000 płytek krwi podczas badania przesiewowego iw dniu -1;

    • Dla zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby:
15. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych (w tym tarczycy), alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (w tym wcześniejsza kardiomiopatia lub niewydolność serca), żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych;
16. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
17. Częste bóle głowy (> dwa razy w miesiącu) i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty;
18. Uczestników z objawowym niedociśnieniem podczas Badania przesiewowego, niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia ortostatycznego;
19. Cholecystektomia

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia