Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elafibranorin farmakokineettiset parametrit maksan vajaatoimintapotilailla

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Genfit

Avoin, vaihe 1, kerta-annostutkimus Elafibranor 120 mg:n farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja aikuisilla terveillä kontrollihenkilöillä

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen elafibranorin annoksen muuttamisen tarvetta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Elafibranorin ja sen aktiivisen metaboliitin (GFT1007) farmakokineettisiä parametreja verrataan maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä, keskivaikea ja vaikea Child-Pugh-luokkien mukaan) terveisiin osallistujiin sen jälkeen, kun elafibranoria annettiin kerran suun kautta 120 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikille osallistujille:

  1. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
  2. Vähimmäispaino 50 kg ja BMI-alue 18,0–40,0 kg/m²;
  3. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  4. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (tarvittaessa);

  5. Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat seulonnassa;

    • Maksavammaisille osallistujille:

  6. Osallistujat, joilla on krooninen (≥ 6 kuukautta) lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (josta tahansa syystä), joka on ollut kliinisesti stabiili (ei maksan toiminnan heikkenemisestä johtuvia akuutteja sairausjaksoja) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. vakaa lääkitysohjelma

    • Terveille vapaaehtoisille, joilla on normaali maksan toiminta:
  7. Tupakoimattomat
  8. Yhdistetty osallistujille, joilla on lievä ja/tai kohtalainen ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta iän (± 10 vuotta), BMI:n (± 20 prosenttia) ja sukupuolen osalta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikille osallistujille:

  1. positiivinen alkoholitestin tulos lähtöselvityksessä;
  2. alkoholin väärinkäytön historia kahden edellisen vuoden aikana;
  3. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  4. Raskas harjoitus 72 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä;
  5. Verenluovutus tai veren menetys (lukuun ottamatta seulonnassa tai kuukautisissa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän aikana ennen annosta;
  6. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat sallittuja. Bariatrinen leikkaus ei ole sallittua.
  7. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää;
  8. Huono perifeerinen laskimopääsy;

  9. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä;

    • Maksavammaisille osallistujille:
  10. Aiemmin epästabiili diabetes mellitus Potilaat, joilla on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti ja/tai joille on tehty portacaval-shuntti;
  11. Osallistujalla on näyttöä hepatorenaalisesta oireyhtymästä tai hänen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min. Potilaalla on ollut hoitoa maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista;
  12. Viimeaikainen paracenteesi (< 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista);
  13. Osallistujat, joilla on Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, glykogeenin varastoinnin sairaudet tai galaktosemia;

  14. Osallistujat, joilla on maksasairauden sekundaarinen anemia, paitsi jos hemoglobiini on ≥ 9 g/dl ja anemian oireet eivät ole kliinisesti merkittäviä. Koehenkilöillä on oltava ≥ 35 000 verihiutaletta seulonnassa ja päivänä -1;

    • Terveille vapaaehtoisille, joilla on normaali maksan toiminta:
  15. Minkä tahansa metabolisen (mukaan lukien kilpirauhasen), allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen (mukaan lukien aiempi kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan), maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä;
  16. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa;
  17. Toistuva päänsärky (> kahdesti kuukaudessa) ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu;
  18. Osallistujat, joilla on oireinen hypotensio seulonnassa riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio;
  19. Kolekystektomia

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä Child-Pugh A
Elafibranorin kerta-annos suun kautta 120 mg
Lääke: Elafibranor
120 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GFT505
Kokeellinen: Keskivaikea Child-Pugh B
Elafibranorin kerta-annos suun kautta 120 mg
Lääke: Elafibranor
120 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GFT505
Kokeellinen: Vaikea Child-Pugh C
Elafibranorin kerta-annos suun kautta 120 mg
Lääke: Elafibranor
120 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GFT505
Kokeellinen: Terve
Elafibranorin kerta-annos suun kautta 120 mg
Lääke: Elafibranor
120 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • GFT505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elafibranorin ja aktiivisen metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mittaukseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin antamisen jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintapotilaille
Osallistujilla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin antamisen jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintapotilaille
Elafibranorin ja aktiivisen metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta äärettömään (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin antamisen jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintapotilaille
Osallistujilla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin antamisen jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintapotilaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka: plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille ja metaboliitteille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille ja metaboliitteille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille ja metaboliitteille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: näennäinen ei-renaalinen puhdistuma (CLnr/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajasta t äärettömään prosentteina plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta (%AUCextra)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorille ja metaboliitteille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: glukuronidimetaboliittien ja vastaavien aglykonien käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta viimeiseen mittaukseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
elafibranorin ja vastaavien aglykonien glukuronidimetaboliiteille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin annon jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintaa sairastaville
Plasman farmakokinetiikka: glukuronidimetaboliittien ja vastaavien aglykonien käyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta äärettömään (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin antamisen jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintapotilaille
elafibranorin ja vastaavien aglykonien glukuronidimetaboliiteille
ennen annosta ja 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia annoksen jälkeen . Lisäksi elafibranorin antamisen jälkeen 288 ja 384 tunnin kohdalla maksan vajaatoimintapotilaille
Virtsan farmakokinetiikka: erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista. 24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka: kumulatiivinen erittynyt määrä (Ae0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista. 24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka: erittyneen annoksen prosenttiosuus (Fe)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista. 24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka: kumulatiivinen prosenttiosuus erittyneestä annoksesta (Fe0-t)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista. 24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen
elafibranorille ja metaboliitteille, jos mahdollista. 24 tunnin virtsan kerääminen annostelusta 216 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta ja sitten 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Yhteistyökumppanit

University of Miami
Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFT505-118-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elafibranor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa