Az Elafibranor farmakokinetikai paraméterei májkárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

- Minden résztvevőnek:

1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
2. 50 kg-os minimális testtömeggel és 18,0-40,0 kg/m² BMI-tartományban;
3. A vizsgálatban részt vevő nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
4. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor (ha van);

5. Negatív humán immundeficiencia vírus ellenanyag szűrések szűréskor;

   • Májkárosodott résztvevők számára:

6. Olyan résztvevők, akiknek krónikus (≥ 6 hónapos) enyhe, közepes vagy súlyos (bármilyen etiológiájú) májelégtelenségük van, amely klinikailag stabil (nincs akut betegség a májfunkció romlása miatt) legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően. stabil gyógyszeres séma

   • Egészséges, normál májfunkciójú önkéntesek esetében:
7. Nemdohányzók
8. Az életkor (± 10 év), a BMI (± 20 százalék) és a nem szerint enyhe és/vagy közepesen súlyos és/vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknek felel meg.

Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

- Minden résztvevőnek:

1. Pozitív alkoholteszt eredménye a bejelentkezéskor;
2. Alkohollal való visszaélés története az előző 2 évben;
3. Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
4. megerőltető edzés a bejelentkezés előtt 72 órával;
5. Véradás vagy vérveszteség (kivéve a szűrés vagy a menstruáció során vett térfogatot) 50-499 ml vér 30 napon belül, vagy több mint 499 ml az adagolást megelőző 56 napon belül;
6. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását, kivéve, hogy a vakbélműtét és a sérv helyreállítása megengedett. Bariátriai műtét nem megengedett.
7. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 3 évben, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát;
8. Rossz perifériás vénás hozzáférés;

9. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül;

   • Májkárosodott résztvevők számára:
10. Instabil diabetes mellitus anamnézisében Olyan alanyok, akiknek transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás söntje van és/vagy portacavalis söntelésen estek át;
11. A résztvevőnél hepatorenalis szindróma jeleit mutatták, vagy kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc.
12. A közelmúltban előfordult paracentézis (< 3 hónappal a bejelentkezés előtt);
13. Wilson-kórban, alfa-1-antitripszin-hiányban, glikogénraktározási betegségekben vagy galaktoszémiában szenvedők;

14. Májbetegség másodlagos vérszegénységben szenvedő résztvevői, kivéve, ha a hemoglobin ≥ 9 g/dl, és a vérszegénység tünetei klinikailag nem jelentősek. Az alanyoknak ≥ 35 000 vérlemezkével kell rendelkezniük a szűréskor és az -1. napon;

    • Egészséges, normál májfunkciójú önkéntesek esetében:
15. Bármilyen metabolikus (beleértve a pajzsmirigyet is), allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris (beleértve a kardiomiopátiát vagy szívelégtelenséget a kórelőzményben), gyomor-bélrendszeri (GI), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában;
16. Pozitív szerológiai teszt hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor;
17. Gyakori fejfájás (> havonta kétszer) és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás;
18. A szűréskor tüneti hipotenzióban szenvedő résztvevők, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió;
19. Cholecystectomia

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók