Elafibranor farmakokinetiske parametre hos patienter med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

- For alle deltagere:

1. Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive;
2. Med en minimumsvægt på 50 kg og inden for et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m² inklusive;
3. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i ikke-fertil alder eller bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
4. Negativ serumgraviditetstest ved screening (hvis relevant);

5. Negativt humant immundefekt virus antistof screeninger ved screening;

   • For deltagere med nedsat leverfunktion:

6. Deltagere, der har kronisk (≥ 6 måneder) mild, moderat eller svær leverinsufficiens (af enhver ætiologi), der har været klinisk stabil (ingen akutte sygdomsepisoder på grund af forringelse af leverfunktionen) i mindst 1 måned før screening. en stabil medicinbehandling

   • Til raske frivillige med normal leverfunktion:
7. Ikke-rygere
8. Matchet til deltagere med let og/eller moderat og/eller svær leverinsufficiens i alder (± 10 år), BMI (± 20 procent) og køn.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

- For alle deltagere:

1. Et positivt alkoholtestresultat ved check-in;
2. En historie med alkoholmisbrug i de foregående 2 år;
3. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening eller check-in.
4. Anstrengende træning inden for 72 timer før check-in;
5. Bloddonation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening eller menstruation) på 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før doseringen;
6. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at appendektomi og reparation af brok vil være tilladt. Fedmekirurgi vil ikke være tilladt.
7. Tilstedeværelse eller anamnese med malignitet inden for de foregående 3 år, med undtagelse af behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom;
8. Dårlig perifer venøs adgang;

9. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in;

   • For deltagere med nedsat leverfunktion:
10. Anamnese med ustabil diabetes mellitus Personer, der har en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gennemgået portacaval shunting;
11. Deltageren har vist tegn på hepatorenalt syndrom eller har kreatininclearance ≤ 60 ml/min. Forsøgspersonen har krævet behandling for gastrointestinale blødninger inden for de 6 måneder før check-in;
12. Nylig anamnese med paracentese (< 3 måneder før check-in);
13. Deltagere med Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, glykogenoplagringssygdomme eller galaktosæmi;

14. Deltagere med anæmi sekundært til leversygdom, medmindre hæmoglobin er ≥ 9 g/dL, og anæmisymptomer ikke er klinisk signifikante. Forsøgspersoner skal have ≥ 35.000 blodplader ved screening og på dag -1;

    • Til raske frivillige med normal leverfunktion:
15. Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk (herunder skjoldbruskkirtel), allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse;
16. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen eller for hepatitis C virus antistof ved screening;
17. Hyppig hovedpine (> to gange om måneden) og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning;
18. Deltagere med symptomatisk hypotension ved screening, uanset blodtryksfaldet, eller asymptomatisk postural hypotension;
19. Kolecystektomi

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende