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社区药房环境中的药物维持治疗 (MATPharm)

2019年7月31日 更新者:Traci Green、Lifespan

比较综合社区和药房环境中的药物维护以提高参与度

本研究的目的是检查药房如何根据协作药房实践协议提供基于药房的药物辅助治疗 (MAT) 进行维护,从而更好地优化治疗扩展。

研究概览

详细说明

这项研究将是第一个开发和使用协作药房实践协议 (CPA) 的药物辅助治疗 (MAT),旨在在全州范围内应用。 这也将是第一项使用随机对照试验设计来测试在药房环境中多站点实施已知有效干预措施以治疗阿片类药物使用障碍和预防致命性阿片类药物过量(使用丁丙诺啡和纳曲酮治疗)的研究。 了解该模型如何改善 MAT 交付创新系统(如 MAT 模型中的罗德岛卓越中心)以及更传统的基于办公室的阿片类药物治疗 (OBOT) 安排的护理参与度,以及稳定时间更短和更长时间的患者MAT 剂量促进了成瘾健康服务的科学发展。

这项研究提供了一个机会来比较随机接受相同药物但在不同环境中的患者的临床结果,这些环境具有不同水平的咨询期望和获得环绕式服务。 通过这种方式,该试验有助于了解药房中有限的支持服务是否以及对谁而言足以吸引和留住 MAT 患者,或者是否需要随时获得综合服务。 大约 86% 的美国人居住在药房 5 英里范围内,这使得药剂师成为最容易接近的医疗保健专业人员。 该模型可以重新定义药房的作用。

研究的初始阶段(第 1 阶段)涉及准备和进行药房 MAT 护理模型的试点研究。

第一研究阶段(R21 拨款)的目标是:

  • 目标 1:开发药房 CPA,用于使用丁丙诺啡和纳曲酮管理阿片类药物使用障碍。
  • 目标 2:对于在罗德岛惩教署关押的患者囚犯,评估随机化的可行性和时间安排,并在释放后转移到提供 MAT 的 CPA 药房。 这种有针对性的评估将为 R33 设计提供信息。
  • 目标 3:对最多 12 名患者的药房 MAT 模型进行试点测试,评估药房配药、给药和监测的可行性,并确定患者对该模型的接受程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 英语会话;目前在罗德岛的 CODAC 站点注册治疗阿片类药物使用障碍;
  • 维持稳定剂量的丁丙诺啡或注射纳曲酮至少 2 天;
  • 在试验研究期间没有可能在临床上进展的稳定的合并症;
  • 能够并愿意提供书面知情同意书和定位器信息(工作电话和> 2个联系人)参与。

排除标准:

  • 目前怀孕或试图怀孕;
  • 计划在学习期间搬家或离开该州,包括未决的法律诉讼;
  • 自我报告过去一年的自杀企图或自我报告过去一年有计划的自杀念头;
  • 根据研究人员的判断,干扰安全参与研究或遵守研究程序的任何情况,包括但不限于在试点研究期间可能需要持续、密集的临床管理的精神、医学或其他物质使用障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于药房的阿片类药物使用障碍护理
一项单臂试点研究,用于测试 MAT(使用药物丁丙诺啡或注射纳曲酮)护理模型的协作药房实践协议,最多 12 名阿片类药物使用障碍患者,评估药房配药、给药和监测的可行性,并确定患者对该模型的接受程度。
为了治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据合作药房实践协议每周(丁丙诺啡/纳洛酮)提供丁丙诺啡/纳洛酮,除非护理计划指定更频繁的药房访问。 丁丙诺啡/纳洛酮(舌下膜或片剂)的中位预期剂量为每天 8 至 24 毫克,可根据合作药房实践协议进行调整。
为了治疗阿片类药物使用障碍,研究药剂师将根据协作药房实践协议按月(注射纳曲酮)提供注射纳曲酮。 可注射纳曲酮的预期剂量将约为 380 毫克。 可注射的纳曲酮将由药剂师分配和准备,但由护理人员管理以进行试点研究。
使用稳定剂量的丁丙诺啡/纳洛酮或纳曲酮的患者将在药房接受为期一个月的维持护理。 患者将每周拜访药剂师进行检查。 服用丁丙诺啡/纳洛酮的患者将在研究访问时分发药物,而服用注射纳曲酮的患者将在试点期间由药剂师分发一次。 所有患者将至少每周访问药房进行成瘾护理(评估、毒理学测试)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药剂师配药 MAT 药物
大体时间:最多一个月
根据药房记录,在一个月的试点期间,通过研究药房配发的 MAT 药物数量来衡量。
最多一个月
药剂师对 MAT 护理的监控
大体时间:最多一个月
通过一个月试点期间在研究药房进行的毒理学药物筛选次数来衡量。
最多一个月
药剂师报告的执行协作药房实践的可行性:MAT 协议:李克特量表
大体时间:最多一个月

7 点李克特量表项目评估药剂师对整体模型可行性的看法。 该项目询问:在药房提供丁丙诺啡/Suboxone 护理的可接受程度如何?

响应范围从 1 到 7 为:

  1. 完全不能接受
  2. 不可接受的
  3. 有点不能接受
  4. 中性的
  5. 稍微可以接受
  6. 可接受的
  7. 完全可以接受

根据药剂师的说法,更高的分数代表更好的结果(即认可模型的可接受性)。

最多一个月
药房提供的 MAT 护理的患者可接受性:李克特量表
大体时间:最多一个月

评估药房 MAT 模型整体可接受性的 7 分李克特量表项目。 该项目询问:去药房接受丁丙诺啡/Suboxone 护理的可接受程度如何? 响应范围从 1 到 7 为:

  1. 完全不能接受
  2. 不可接受的
  3. 有点不能接受
  4. 中性的
  5. 稍微可以接受
  6. 可接受的
  7. 完全可以接受

根据患者的说法,更高的分数代表更好的结果(即,对模型可接受性的高度认可)。

最多一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Traci C Green、Lifespan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月31日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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