Terapia de mantenimiento de medicamentos en entornos de farmacias comunitarias (MATPharm)
Comparación del mantenimiento de medicamentos en entornos comunitarios y farmacéuticos integrales para mejorar el compromiso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será el primero en desarrollar y utilizar un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa (CPA) para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) destinado a la aplicación en todo el estado. Este también será el primer estudio en utilizar un diseño de ensayo controlado aleatorizado para probar la implementación en múltiples sitios de intervenciones efectivas conocidas para tratar el trastorno por uso de opioides y prevenir la sobredosis fatal de opioides (tratamiento con buprenorfina y natlrexona) en un entorno farmacéutico. Comprender cómo este modelo puede mejorar la participación en la atención dentro de sistemas innovadores de entrega de MAT como los Centros de Excelencia de Rhode Island en el modelo MAT, así como el arreglo más tradicional de terapia con opioides en el consultorio (OBOT), y para pacientes con tiempo más corto y más largo en estabilizado Las dosis de MAT hacen avanzar la ciencia de los servicios de salud para las adicciones.
Este estudio presenta una oportunidad para comparar los resultados clínicos de pacientes asignados al azar para recibir los mismos medicamentos pero en diferentes entornos que están equipados con diferentes niveles de expectativas de asesoramiento y acceso a servicios integrales. De esta manera, el ensayo ayuda a informar si, y para quién, los servicios de apoyo limitados en la farmacia son suficientes para involucrar y retener a los pacientes en MAT, o si es necesario un acceso rápido a servicios integrales. Aproximadamente el 86% de los estadounidenses viven dentro de las 5 millas de una farmacia, lo que convierte a los farmacéuticos en los profesionales de atención médica más accesibles. Este modelo podría redefinir el papel de la farmacia.
La fase inicial del estudio (Fase 1) implica la preparación y realización de un estudio piloto del modelo de atención de farmacia MAT.
Los objetivos de la primera fase de estudio (beca R21) son:
- Objetivo 1: Desarrollar un CPA de farmacia para el manejo del trastorno por uso de opioides usando buprenorfina y naltrexona.
- Objetivo 2: Para los pacientes reclusos mantenidos en el Departamento Correccional de Rhode Island, evaluar la viabilidad y el momento de la aleatorización y la transferencia a una farmacia CPA que proporcione MAT después de la liberación. Esta evaluación específica informará el diseño del R33.
- Objetivo 3: Prueba piloto del modelo MAT de farmacia con hasta 12 pacientes, evaluando la viabilidad de la dispensación, administración y control de medicamentos en la farmacia, y determinando la aceptabilidad de este modelo por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Habla ingles; actualmente inscrito en un sitio CODAC en Rhode Island para el tratamiento del trastorno por uso de opioides;
- mantenido con una dosis estable de buprenorfina o naltrexona inyectable durante al menos 2 días;
- ninguna enfermedad comórbida estable que pueda progresar clínicamente durante el estudio piloto;
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito e información de localización (teléfono de trabajo y> 2 contactos) para participar.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada;
- planes para mudarse o abandonar el estado durante el estudio, incluida la acción legal pendiente;
- intento de suicidio autoinformado el año pasado o pensamientos suicidas autoinformados el año pasado con un plan;
- cualquier condición que, a juicio de los investigadores, interfiere con la participación segura en el estudio o la adherencia a los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, trastornos mentales, médicos o por uso de otras sustancias que probablemente requieran un manejo clínico continuo e intenso durante el estudio piloto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de trastornos por uso de opioides basada en farmacia
Un estudio piloto de un solo brazo para probar el acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa para el modelo de atención MAT (usando los medicamentos buprenorfina o naltrexona inyectable) con hasta 12 pacientes con trastorno por uso de opioides, evaluando la viabilidad de la dispensación, administración y monitoreo de medicamentos en la farmacia, y determinar la aceptabilidad del paciente de este modelo.
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Para tratar el trastorno por consumo de opioides, un farmacéutico del estudio proporcionará buprenorfina/naloxona semanalmente (buprenorfina/naloxona) en virtud de un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa, a menos que el plan de atención especifique una mayor frecuencia de visitas a la farmacia.
La dosis mediana esperada de buprenorfina/naloxona (película o tableta sublingual) es de 8 a 24 mg diarios y puede ajustarse según el acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa.
Para tratar el trastorno por uso de opioides, un farmacéutico del estudio proporcionará naltrexona inyectable en virtud de un acuerdo de práctica farmacéutica colaborativa mensualmente (naltrexona inyectable).
La dosis esperada de naltrexona inyectable será de aproximadamente 380 mg.
La naltrexona inyectable será dispensada y preparada por el farmacéutico, pero será administrada por personal de enfermería para el estudio piloto.
Los pacientes con una dosis estable de buprenorfina/naloxona o naltrexona recibirán atención de mantenimiento en la farmacia durante un mes.
Los pacientes visitarán semanalmente para registrarse con un farmacéutico.
A los pacientes que toman buprenorfina/naloxona se les entregará su medicamento en las visitas del estudio, mientras que a los pacientes que toman naltrexona inyectable se los entregará una vez el farmacéutico durante el programa piloto.
Todos los pacientes acudirán a la farmacia al menos semanalmente para la atención de adicciones (valoración, pruebas toxicológicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispensación de medicamentos del MAT por parte de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Medido por el número de medicamentos MAT despachados desde una farmacia del estudio de acuerdo con los registros de la farmacia, durante el período piloto de un mes.
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hasta un mes
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Seguimiento de los farmacéuticos de la atención MAT
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Medido por el número de exámenes toxicológicos de drogas realizados en una farmacia del estudio durante el período piloto de un mes.
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hasta un mes
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Factibilidad informada por el farmacéutico de ejecutar la práctica de farmacia colaborativa: acuerdo para MAT: escala de Likert
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Ítem de escala Likert de 7 puntos que evalúa la opinión del farmacéutico sobre la viabilidad general del modelo. El ítem pregunta: ¿Qué tan aceptable es brindar atención con buprenorfina/Suboxone en la farmacia? Con respuestas que van del 1 al 7 como:
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado (es decir, aprobación de la aceptabilidad del modelo), según los farmacéuticos. |
hasta un mes
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Aceptabilidad del paciente de la atención MAT proporcionada por la farmacia: escala de Likert
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Ítem de escala Likert de 7 puntos que evalúa la aceptabilidad general del modelo MAT de farmacia. El ítem pregunta: ¿Qué tan aceptable es ir a la farmacia para su cuidado con buprenorfina/Suboxone? Con respuestas que van del 1 al 7 como:
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado (es decir, un alto respaldo de la aceptabilidad del modelo), según los pacientes. |
hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci C Green, Lifespan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 1112133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .