Medikationserhaltungstherapie in Gemeinschaftsapotheken (MATPharm)
Vergleich der Medikationserhaltung in umfassenden Gemeinschafts- und Apothekeneinstellungen zur Verbesserung des Engagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die erste sein, die eine gemeinschaftliche Apothekenpraxisvereinbarung (CPA) für die medikamentengestützte Behandlung (MAT) entwickelt und verwendet, die für eine landesweite Anwendung vorgesehen ist. Dies wird auch die erste Studie sein, die ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die standortübergreifende Implementierung bekannter wirksamer Interventionen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und zur Verhinderung einer tödlichen Opioidüberdosierung (Behandlung mit Buprenorphin und Natlrexon) in einer Apotheke zu testen. Verstehen, wie dieses Modell das Engagement in der Versorgung innerhalb innovativer Systeme der MAT-Verabreichung wie dem Rhode Island Centers of Excellence in MAT-Modell sowie der traditionelleren Opioidtherapie (OBOT)-Anordnung und für Patienten mit kürzerer und längerer stabilisierter Zeit verbessern kann MAT-Dosen bringen die Wissenschaft der Suchtkrankenpflege voran.
Diese Studie bietet die Möglichkeit, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die randomisiert wurden, um dieselben Medikamente zu erhalten, jedoch in unterschiedlichen Umgebungen, die mit unterschiedlichen Beratungserwartungen und Zugang zu Rundumdiensten ausgestattet sind. Auf diese Weise hilft die Studie zu klären, ob und für wen die begrenzten Unterstützungsdienste in der Apotheke ausreichen, um Patienten in MAT einzubeziehen und zu halten, oder ob ein einfacher Zugang zu umfassenden Diensten erforderlich ist. Ungefähr 86 % der Amerikaner leben im Umkreis von 5 Meilen von einer Apotheke, was Apotheker zu den am leichtesten erreichbaren medizinischen Fachkräften macht. Dieses Modell könnte die Rolle der Apotheke neu definieren.
In der Anfangsphase der Studie (Phase 1) erfolgt die Vorbereitung und Durchführung einer Pilotstudie des Pflegemodells Pharmazie MAT.
Die Ziele der ersten Studienphase (R21-Förderung) sind:
- Ziel 1: Entwicklung eines Apotheken-CPA für das Management von Opioidkonsumstörungen unter Verwendung von Buprenorphin und Naltrexon.
- Ziel 2: Bewerten Sie für Patienteninsassen, die im Justizministerium von Rhode Island untergebracht sind, die Machbarkeit und den Zeitpunkt der Randomisierung und Verlegung in eine CPA-Apotheke, die MAT nach der Entlassung anbietet. Diese gezielte Bewertung wird das R33-Design informieren.
- Ziel 3: Pilottest des Apotheken-MAT-Modells mit bis zu 12 Patienten, Bewertung der Machbarkeit der Medikamentenausgabe, -verabreichung und -überwachung in der Apotheke und Bestimmung der Patientenakzeptanz dieses Modells.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Englisch sprechend; derzeit an einem CODAC-Standort in Rhode Island für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen eingeschrieben;
- Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von Buprenorphin oder injizierbarem Naltrexon für mindestens 2 Tage;
- keine stabilen komorbiden Erkrankungen, die während der Pilotstudie voraussichtlich klinisch fortschreiten werden;
- in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung und Standortinformationen (funktionierendes Telefon und > 2 Kontakte) zur Teilnahme bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden;
- plant, während des Studiums umzuziehen oder den Staat zu verlassen, einschließlich anhängiger Gerichtsverfahren;
- selbstberichteter Selbstmordversuch im vergangenen Jahr oder selbstberichtete Selbstmordgedanken im vergangenen Jahr mit einem Plan;
- jede Bedingung, die nach Einschätzung der Forscher die sichere Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine psychische, medizinische oder andere Substanzgebrauchsstörung, die wahrscheinlich eine kontinuierliche, intensive klinische Behandlung während der Pilotstudie erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apothekenbasierte Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Eine einarmige Pilotstudie zum Testen der Kooperationsvereinbarung für die Apothekenpraxis für das MAT-Versorgungsmodell (unter Verwendung der Medikamente Buprenorphin oder injizierbares Naltrexon) mit bis zu 12 Patienten mit Opioidkonsumstörung, um die Machbarkeit der Medikamentenabgabe, -verabreichung und -überwachung in der Apotheke zu bewerten, und Bestimmen der Patientenakzeptanz dieses Modells.
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Zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wird Buprenorphin/Naloxon von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken auf wöchentlicher Basis (Buprenorphin/Naloxon) bereitgestellt, es sei denn, der Behandlungsplan sieht eine häufigere Apothekenbesuchshäufigkeit vor.
Die erwartete mittlere Dosis von Buprenorphin/Naloxon (sublingualer Film oder Tablette) beträgt 8 bis 24 mg täglich und kann gemäß der gemeinschaftlichen Apothekenpraxisvereinbarung angepasst werden.
Zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wird injizierbares Naltrexon von einem Studienapotheker im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung für Apotheken auf monatlicher Basis (injizierbares Naltrexon) bereitgestellt.
Die erwartete Dosis von injizierbarem Naltrexon beträgt etwa 380 mg.
Injizierbares Naltrexon wird vom Apotheker abgegeben und zubereitet, aber für die Pilotstudie vom Pflegepersonal verabreicht.
Patienten, die eine stabile Dosis von Buprenorphin/Naloxon oder Naltrexon erhalten, erhalten einen Monat lang eine Erhaltungstherapie in der Apotheke.
Die Patienten besuchen wöchentlich einen Apotheker zum Check-in.
Patienten, die Buprenorphin/Naloxon einnehmen, erhalten ihre Medikamente bei Studienbesuchen, während Patienten, die injizierbares Naltrexon einnehmen, diese einmal vom Apotheker während des Pilotprojekts erhalten.
Alle Patienten besuchen die Apotheke mindestens wöchentlich zur Suchtbehandlung (Begutachtung, toxikologische Untersuchung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgabe von MAT-Medikamenten durch Apotheker
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Gemessen anhand der Anzahl der MAT-Medikamente, die von einer Studienapotheke gemäß den Apothekenunterlagen während der einmonatigen Pilotphase abgegeben wurden.
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bis zu einem Monat
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Überwachung der MAT-Versorgung durch Apotheker
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Gemessen anhand der Anzahl toxikologischer Arzneimittelscreenings, die in einer Studienapotheke während der einmonatigen Pilotphase durchgeführt wurden.
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bis zu einem Monat
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Vom Apotheker gemeldete Machbarkeit der Durchführung der kooperativen Apothekenpraxis: Vereinbarung für MAT: Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Item auf der 7-Punkte-Likert-Skala, das die Sichtweise des Apothekers auf die Machbarkeit des Gesamtmodells bewertet. Das Item fragt: Wie akzeptabel ist die Versorgung mit Buprenorphin/Suboxone in der Apotheke? Mit Antworten von 1 bis 7 als:
Höhere Werte stellen laut den Apothekern ein besseres Ergebnis dar (d. h. Bestätigung der Akzeptanz des Modells). |
bis zu einem Monat
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Patientenakzeptanz der von der Apotheke bereitgestellten MAT-Versorgung: Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Item auf der 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Gesamtakzeptanz des Apotheken-MAT-Modells. Das Item fragt: Wie akzeptabel ist es, für Ihre Buprenorphin/Suboxone-Pflege in die Apotheke zu gehen? Mit Antworten von 1 bis 7 als:
Höhere Werte stellen laut den Patienten ein besseres Ergebnis dar (d. h. eine hohe Zustimmung zur Akzeptanz des Modells). |
bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Traci C Green, Lifespan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Buprenorphin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1112133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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