Läkemedelsunderhållsterapi i lokala apoteksmiljöer (MATPharm)
Jämför medicinunderhåll i omfattande community- och apoteksmiljöer för att öka engagemanget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara den första som utvecklar och använder ett samarbetsavtal för apotekspraktik (CPA) för läkemedelsassisterad behandling (MAT) avsedd för statlig tillämpning. Detta kommer också att vara den första studien som använder en randomiserad kontrollerad studiedesign för att testa multisite-implementeringen av kända effektiva interventioner för att behandla störningar av opioidanvändning och förhindra dödlig opioidöverdos (behandling med buprenorfin och natlrexon) i en apoteksmiljö. Förstå hur denna modell kan förbättra engagemanget i vården inom innovativa system för MAT-leverans som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen såväl som den mer traditionella kontorsbaserade opioidterapin (OBOT) och för patienter med kortare och längre tid på stabiliserad MAT doser främjar vetenskapen om beroendevård.
Denna studie ger en möjlighet att jämföra kliniska resultat för patienter som randomiserats till att få samma mediciner men i olika miljöer som är utrustade med olika nivåer av rådgivningsförväntningar och tillgång till omslutande tjänster. På så sätt hjälper prövningen till att informera om och för vem de begränsade stödtjänsterna på apoteket är tillräckliga för att engagera och behålla patienter i MAT, eller om enkel tillgång till heltäckande tjänster är nödvändig. Ungefär 86% av amerikanerna bor inom 5 miles från ett apotek, vilket gör farmaceuter till den mest tillgängliga sjukvårdspersonalen. Denna modell skulle kunna omdefiniera apotekets roll.
Den inledande fasen av studien (fas 1) innebär förberedelse för och genomförande av en pilotstudie av apotekets MAT-vårdmodell.
Målen för den första studiefasen (R21-anslag) är:
- Syfte 1: Utveckla ett apoteks-CPA för hantering av störningar av opioidanvändning med buprenorfin och naltrexon.
- Syfte 2: För patientintagna på Rhode Island Department of Corrections, utvärdera genomförbarheten och tidpunkten för randomisering och överföring till ett CPA-apotek som tillhandahåller MAT efter frigivningen. Denna riktade bedömning kommer att informera R33-designen.
- Syfte 3: Pilottesta apotekets MAT-modell med upp till 12 patienter, bedöma genomförbarheten av läkemedelsdispensering, administrering och övervakning på apoteket, och fastställa patientacceptans av denna modell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Engelsktalande; för närvarande inskriven på en CODAC-plats i Rhode Island för behandling av störning av opioidanvändning;
- bibehålls på en stabil dos buprenorfin eller injicerbart naltrexon i minst 2 dagar;
- inga stabila komorbida sjukdomar som sannolikt kommer att utvecklas kliniskt under pilotstudien;
- kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och lokaliseringsinformation (arbetstelefon och >2 kontakter) för att delta.
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller försöker bli gravid;
- planerar att flytta eller lämna staten under studien, inklusive pågående rättsliga åtgärder;
- självrapporterade självmordsförsök förra året eller självrapporterade självmordstankar förra året med en plan;
- alla tillstånd som, enligt forskarnas bedömning, stör säker studiedeltagande eller efterlevnad av studieprocedurer, inklusive men inte begränsat till en psykisk, medicinsk eller annan missbruksstörning som sannolikt kommer att kräva pågående, intensiv klinisk hantering under pilotstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apoteksbaserad vård av opioidanvändning
En enarmad pilotstudie för att testa samarbetsavtalet för apotekspraktik för MAT (med läkemedlen buprenorfin eller injicerbart naltrexon) vårdmodell med upp till 12 patienter med störning av opioidanvändning, bedömning av genomförbarheten av läkemedelsdispensering, administrering och övervakning på apoteket, och bestämma patientacceptans av denna modell.
|
För att behandla störningar vid användning av opioid kommer buprenorfin/naloxon att tillhandahållas av en studiefarmaceut enligt ett samarbetsavtal för apotekspraktik på veckobasis (buprenorfin/naloxon), såvida inte vårdplanen anger högre frekvens av besök på apoteket.
Den förväntade mediandosen av buprenorfin/naloxon (sublingual film eller tablett) är 8 till 24 mg dagligen och kan justeras enligt samarbetsavtalet för apotekspraktik.
För att behandla störning av opioidanvändning kommer injicerbart naltrexon att tillhandahållas av en studiefarmaceut under ett samarbetsavtal för apotekspraktik på månadsbasis (injicerbar naltrexon).
Den förväntade dosen av injicerbar naltrexon kommer att vara cirka 380 mg.
Injicerbart naltrexon kommer att dispenseras och förberedas av farmaceuten men administreras av vårdpersonal för pilotstudien.
Patienter på en stabil dos buprenorfin/naloxon eller naltrexon får underhållsvård på apoteket under en månad.
Patienter kommer att besöka varje vecka för incheckning hos en apotekare.
Patienter på buprenorfin/naloxon kommer att få sin medicin vid studiebesök, medan patienter som tar injicerbart naltrexon kommer att dispenseras en gång av farmaceuten under pilotprojektet.
Alla patienter kommer att besöka apoteket minst en gång i veckan för beroendevård (bedömning, toxikologisk testning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apotekares utlämning av MAT-läkemedel
Tidsram: upp till en månad
|
Mätt som antalet MAT-läkemedel som dispenserats från ett studieapotek enligt apoteksjournalerna, under pilotperioden på en månad.
|
upp till en månad
|
|
Apotekares övervakning av MAT-vården
Tidsram: upp till en månad
|
Mätt som antalet toxikologiska läkemedelsscreeningar som utförts på ett studieapotek under den enmånaders pilotperioden.
|
upp till en månad
|
|
Apotekarrapporterad genomförbarhet för att genomföra den kollaborativa apoteksverksamheten: avtal för MAT: Likert-skala
Tidsram: upp till en månad
|
7-gradig Likert-skala som bedömer farmaceutens syn på modellens övergripande genomförbarhet. Punkten frågar: Hur acceptabelt är att tillhandahålla buprenorfin/Suboxone-vård på apoteket? Med svar från 1 till 7 som:
Högre poäng representerar bättre resultat (d.v.s. godkännande av modellens acceptans), enligt farmaceuter. |
upp till en månad
|
|
Patientacceptans av apoteksförsedd MAT-vård: Likert-skala
Tidsram: upp till en månad
|
7-punkts Likert-skala som bedömer den övergripande acceptansen av apoteks MAT-modellen. Föremålet frågar: Hur acceptabelt är att gå till apoteket för din buprenorfin/Suboxone-vård? Med svar från 1 till 7 som:
Högre poäng representerar bättre resultat (d.v.s. högt stöd för modellens acceptans), enligt patienterna. |
upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Traci C Green, Lifespan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Buprenorfin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 1112133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .