地域薬局の設定における投薬維持療法 (MATPharm)
エンゲージメントを強化するための包括的なコミュニティと薬局の設定での投薬メンテナンスの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、州全体の適用を目的とした投薬支援治療 (MAT) のための共同薬局業務契約 (CPA) を開発して使用する最初の研究になります。 これはまた、無作為化比較試験デザインを使用して、薬局環境でオピオイド使用障害を治療し、致命的なオピオイド過剰摂取 (ブプレノルフィンおよびナトレキソンによる治療) を防止するための既知の効果的な介入のマルチサイト実装をテストする最初の研究になります。 このモデルが、MAT モデルのロードアイランド センター オブ エクセレンスや、より伝統的なオフィス ベースのオピオイド療法 (OBOT) 配置のような MAT 提供の革新的なシステム内でのケアへの関与をどのように改善できるかを理解することで、安定化治療の期間が短い患者と長い患者の両方を対象としています。 MAT 用量は、依存症の健康サービスの科学を進歩させます。
この研究は、同じ薬を受け取るように無作為化された患者の臨床転帰を比較する機会を提示しますが、異なるレベルのカウンセリングの期待とラップアラウンドサービスへのアクセスを備えた異なる設定で行われます。 このように、この試験は、薬局での限られたサポート サービスが患者を MAT に関与させて維持するのに十分であるかどうか、または包括的なサービスへの迅速なアクセスが必要であるかどうか、また誰のためにかを知らせるのに役立ちます。 アメリカ人の約 86% が薬局から 5 マイル以内に住んでいるため、薬剤師は最もアクセスしやすい医療専門家です。 このモデルは、薬局の役割を再定義する可能性があります。
研究の初期段階 (フェーズ 1) には、薬局 MAT ケア モデルのパイロット研究の準備と実施が含まれます。
最初の研究フェーズ (R21 グラント) の目的は次のとおりです。
- 目的 1: ブプレノルフィンとナルトレキソンを使用したオピオイド使用障害の管理のための薬局 CPA を開発する。
- 目的 2: ロードアイランド州矯正局に収容されている受刑者の場合、無作為化の実現可能性とタイミングを評価し、解放後の MAT を提供する CPA 薬局に移送します。 この的を絞った評価により、R33 の設計が決まります。
- 目的 3: 最大 12 人の患者で薬局 MAT モデルのパイロット テストを行い、薬局での投薬、投与、および監視の実現可能性を評価し、このモデルの患者の受容性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 英語を話す;現在、オピオイド使用障害の治療のためにロードアイランド州の CODAC サイトに登録されています。
- ブプレノルフィンまたは注射用ナルトレキソンの安定した用量を少なくとも2日間維持する;
- パイロット研究中に臨床的に進行する可能性が高い安定した併存疾患はありません。
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントとロケーター情報(稼働中の電話と2つ以上の連絡先)を提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠しようとしている;
- 保留中の法的措置を含め、研究中に州を移動または州を離れることを計画している;
- 過去 1 年間の自殺未遂の自己報告、または過去 1 年間の計画を伴う自殺念慮の自己報告。
- -研究者の判断で、安全な研究参加または研究手順の順守を妨げる状態。これには、パイロット研究中の継続的で集中的な臨床管理が必要になる可能性が高い精神的、医学的、またはその他の物質使用障害が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬局ベースのオピオイド使用障害ケア
オピオイド使用障害を持つ最大 12 人の患者を対象に、MAT (薬のブプレノルフィンまたは注射可能なナルトレキソンを使用) ケア モデルの共同薬局業務契約をテストするための単一アームのパイロット研究で、薬の調剤、投与、および薬局での監視の実現可能性を評価します。このモデルの患者の受容性を判断します。
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オピオイド使用障害を治療するために、ブプレノルフィン/ナロキソンは、共同調剤薬局契約に基づいて、毎週(ブプレノルフィン/ナロキソン)ベースで研究薬剤師によって提供されます。
ブプレノルフィン/ナロキソン (舌下フィルムまたは錠剤) の予想用量の中央値は、1 日あたり 8 ~ 24 mg であり、共同調剤業務契約に従って調整される場合があります。
オピオイド使用障害を治療するために、注射用ナルトレキソンは、毎月(注射用ナルトレキソン)ベースで共同薬局業務契約に基づいて研究薬剤師によって提供されます。
注射可能なナルトレキソンの予想用量は、約 380 mg です。
注射可能なナルトレキソンは、薬剤師によって調剤および調製されますが、パイロット研究のために看護スタッフによって投与されます。
ブプレノルフィン/ナロキソンまたはナルトレキソンの安定した用量を服用している患者は、薬局で1か月間メンテナンスケアを受けます。
患者は、薬剤師とのチェックインのために毎週訪問します。
ブプレノルフィン/ナロキソンを服用している患者は、治験来院時に薬が調剤されますが、注射用ナルトレキソンを服用している患者は、パイロット中に薬剤師によって一度調剤されます。
すべての患者は、中毒ケア(評価、毒物学的検査)のために少なくとも週に1回は薬局を訪れます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤師によるMAT薬の調剤
時間枠:1ヶ月まで
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1 か月のパイロット期間中に、薬局の記録に従って研究薬局から調剤された MAT 薬の数によって測定されます。
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1ヶ月まで
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薬剤師によるMATケアのモニタリング
時間枠:1ヶ月まで
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1 か月のパイロット期間中に試験薬局で実施された毒物学的薬物スクリーニングの数によって測定されます。
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1ヶ月まで
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薬剤師が報告した共同調剤業務の実行可能性: MAT の合意: リッカート尺度
時間枠:1ヶ月まで
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全体的なモデルの実現可能性に対する薬剤師の見解を評価する 7 点のリッカート尺度項目。 この項目は次のように問いかけています: 薬局でブプレノルフィン/サボキソン ケアを提供することはどの程度許容されますか? 1 から 7 までの範囲の応答を次のように指定します。
薬剤師によると、より高いスコアはより良い結果 (すなわち、モデルの受容性の支持) を表します。 |
1ヶ月まで
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薬局提供の MAT ケアに対する患者の受容性: リッカート尺度
時間枠:1ヶ月まで
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薬局の MAT モデルの全体的な受容性を評価する 7 段階のリッカート尺度項目。 この項目では、ブプレノルフィン/サボキソンのケアのために薬局に行くことはどの程度許容されますか? 1 から 7 までの範囲の応答を次のように指定します。
患者によると、より高いスコアはより良い結果を表します (つまり、モデルの受容性が高く支持されている)。 |
1ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。