- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03766893
Medicinvedligeholdelsesterapi i lokale apoteker (MATPharm)
Sammenligning af medicinvedligeholdelse i omfattende samfunds- og apoteksindstillinger for at øge engagementet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være den første til at udvikle og bruge en samarbejdsaftale om apotekspraksis (CPA) til medicinassisteret behandling (MAT) beregnet til statsdækkende anvendelse. Dette vil også være det første studie, der bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste multisite-implementeringen af kendte effektive interventioner til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og forebyggelse af fatal opioidoverdosis (behandling med buprenorphin og natlrexon) i et apotek. Forståelse af, hvordan denne model kan forbedre engagementet i pleje inden for innovative systemer for MAT-levering som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt det mere traditionelle kontorbaserede opioidterapi-arrangement (OBOT) og for patienter med kortere og længere tid på stabiliseret MAT doser fremmer videnskaben om afhængighedssundhedstjenester.
Denne undersøgelse giver mulighed for at sammenligne kliniske resultater for patienter, der er randomiseret til at modtage den samme medicin, men i forskellige omgivelser, der er udstyret med forskellige niveauer af rådgivningsforventninger og adgang til wrap-around-tjenester. På den måde er forsøget med til at informere om – og for hvem – de begrænsede støttetilbud på apoteket er tilstrækkelige til at engagere og fastholde patienter i MAT, eller om let adgang til omfattende ydelser er nødvendig. Cirka 86% af amerikanerne bor inden for 5 miles fra et apotek, hvilket gør farmaceuter til de mest tilgængelige sundhedspersonale. Denne model kunne omdefinere apotekets rolle.
Den indledende fase af undersøgelsen (fase 1) involverer forberedelse til og gennemførelse af et pilotstudie af apotekets MAT-plejemodel.
Målene for den første studiefase (R21-bevilling) er:
- Mål 1: Udvikle en apoteks-CPA til håndtering af opioidbrugsforstyrrelser ved hjælp af buprenorphin og naltrexon.
- Mål 2: For patientindsatte, der holdes på Rhode Islands afdeling for korrektioner, vurdere gennemførligheden og timingen af randomisering og overførsel til et CPA-apotek, der leverer MAT efter frigivelse. Denne målrettede vurdering vil informere R33-designet.
- Mål 3: Pilottest apotekets MAT-modellen med op til 12 patienter, vurdering af gennemførligheden af medicindispensering, administration og overvågning på apoteket, og bestemmelse af patientacceptabilitet af denne model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Engelsktalende; i øjeblikket indskrevet på et CODAC-sted i Rhode Island til behandling af opioidbrugsforstyrrelser;
- holdes på en stabil dosis buprenorphin eller injicerbar naltrexon i mindst 2 dage;
- ingen stabile komorbide sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under pilotstudiet;
- i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og lokaliseringsoplysninger (arbejdstelefon og >2 kontakter) for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid;
- planer om at flytte eller forlade staten under undersøgelsen, herunder afventende retssager;
- selvrapporterede sidste års selvmordsforsøg eller selvrapporterede sidste års selvmordstanker med en plan;
- enhver tilstand, der efter forskernes vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, en psykisk, medicinsk eller anden stofmisbrugsforstyrrelse, der sandsynligvis vil kræve løbende, intens klinisk styring under pilotundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apoteksbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser
En enkeltarmspilotundersøgelse til afprøvning af samarbejdsaftalen om apotekspraksis for MAT (ved brug af medicinen buprenorphin eller injicerbar naltrexon) plejemodel med op til 12 patienter med opioidbrugsforstyrrelser, vurdering af gennemførligheden af medicinudlevering, administration og overvågning på apoteket, og bestemme patientacceptabiliteten af denne model.
|
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil buprenorphin/naloxon blive leveret af en studiefarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis på en ugentlig basis (buprenorphin/naloxon), medmindre plejeplanen specificerer en større hyppighed af apoteksbesøg.
Den gennemsnitlige forventede dosis af buprenorphin/naloxon (sublingual film eller tablet) er 8 til 24 mg dagligt og kan justeres i henhold til samarbejdsaftalen om apotekspraksis.
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil injicerbar naltrexon blive leveret af en studiefarmaceut under en samarbejdsaftale om apotekspraksis på månedlig basis (injicerbar naltrexon).
Den forventede dosis af injicerbar naltrexon vil være ca. 380 mg.
Injicerbar naltrexon vil blive dispenseret og klargjort af farmaceuten, men administreret af plejepersonalet til pilotundersøgelsen.
Patienter på en stabil dosis buprenorphin/naloxon eller naltrexon vil modtage vedligeholdelse på apoteket i en måned.
Patienter vil besøge ugentligt for check-in hos en apoteker.
Patienter på buprenorphin/naloxon vil få udleveret deres medicin ved studiebesøg, hvorimod patienter, der tager injicerbar naltrexon, vil blive udleveret én gang af apoteket under piloten.
Alle patienter vil besøge apoteket mindst en gang om ugen til behandling af misbrug (vurdering, toksikologisk testning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmaceuters udlevering af MAT-medicin
Tidsramme: op til en måned
|
Målt ved antallet af MAT-medicin udleveret fra et studieapotek ifølge apotekets journaler over den ene måneds pilotperiode.
|
op til en måned
|
|
Farmaceuters overvågning af MAT-pleje
Tidsramme: op til en måned
|
Målt ved antallet af toksikologiske lægemiddelscreeninger udført på et studieapotek over den ene måneds pilotperiode.
|
op til en måned
|
|
Farmaceut-rapporteret mulighed for at udføre den kollaborative apotekspraksis: aftale for MAT: Likert-skala
Tidsramme: op til en måned
|
Punkt med 7-punkts Likert-skala, der vurderer farmaceutens syn på den overordnede modelgennemførlighed. Punktet spørger: Hvor acceptabelt er det at give buprenorphin/Suboxone-pleje på apoteket? Med svar fra 1 til 7 som:
Højere score repræsenterer bedre resultat (dvs. godkendelse af modellens acceptabilitet), ifølge farmaceuter. |
op til en måned
|
|
Patientacceptabilitet af apoteker-forsynet MAT-pleje: Likert-skala
Tidsramme: op til en måned
|
Punkt med 7-punkts Likert-skala, der vurderer den overordnede accept af apotekets MAT-modellen. Punktet spørger: Hvor acceptabelt er det at gå på apoteket for din buprenorphin/Suboxone-pleje? Med svar fra 1 til 7 som:
Højere score repræsenterer bedre resultat (dvs. høj godkendelse af modellens acceptabilitet), ifølge patienterne. |
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci C Green, Lifespan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Buprenorphin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 1112133
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Buprenorphin / Naloxon oralt produkt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Howard University; George Mason...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Humant immundefektvirus | Opiatafhængighed | NarkotikaafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
Bicycle HealthAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Opioidbrug | Opioidmisbrug | Misbrug af opioidForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUAfsluttetStof-relaterede lidelser | OpioidafhængighedForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)University of VermontAfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater