Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinvedligeholdelsesterapi i lokale apoteker (MATPharm)

31. juli 2019 opdateret af: Traci Green, Lifespan

Sammenligning af medicinvedligeholdelse i omfattende samfunds- og apoteksindstillinger for at øge engagementet

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan apoteket bedre kan optimere behandlingsudvidelsen ved at levere apoteksbaseret medicinassisteret behandling (MAT) til vedligeholdelse under en samarbejdsaftale om apotekspraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være den første til at udvikle og bruge en samarbejdsaftale om apotekspraksis (CPA) til medicinassisteret behandling (MAT) beregnet til statsdækkende anvendelse. Dette vil også være det første studie, der bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at teste multisite-implementeringen af ​​kendte effektive interventioner til behandling af opioidbrugsforstyrrelser og forebyggelse af fatal opioidoverdosis (behandling med buprenorphin og natlrexon) i et apotek. Forståelse af, hvordan denne model kan forbedre engagementet i pleje inden for innovative systemer for MAT-levering som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt det mere traditionelle kontorbaserede opioidterapi-arrangement (OBOT) og for patienter med kortere og længere tid på stabiliseret MAT doser fremmer videnskaben om afhængighedssundhedstjenester.

Denne undersøgelse giver mulighed for at sammenligne kliniske resultater for patienter, der er randomiseret til at modtage den samme medicin, men i forskellige omgivelser, der er udstyret med forskellige niveauer af rådgivningsforventninger og adgang til wrap-around-tjenester. På den måde er forsøget med til at informere om – og for hvem – de begrænsede støttetilbud på apoteket er tilstrækkelige til at engagere og fastholde patienter i MAT, eller om let adgang til omfattende ydelser er nødvendig. Cirka 86% af amerikanerne bor inden for 5 miles fra et apotek, hvilket gør farmaceuter til de mest tilgængelige sundhedspersonale. Denne model kunne omdefinere apotekets rolle.

Den indledende fase af undersøgelsen (fase 1) involverer forberedelse til og gennemførelse af et pilotstudie af apotekets MAT-plejemodel.

Målene for den første studiefase (R21-bevilling) er:

  • Mål 1: Udvikle en apoteks-CPA til håndtering af opioidbrugsforstyrrelser ved hjælp af buprenorphin og naltrexon.
  • Mål 2: For patientindsatte, der holdes på Rhode Islands afdeling for korrektioner, vurdere gennemførligheden og timingen af ​​randomisering og overførsel til et CPA-apotek, der leverer MAT efter frigivelse. Denne målrettede vurdering vil informere R33-designet.
  • Mål 3: Pilottest apotekets MAT-modellen med op til 12 patienter, vurdering af gennemførligheden af ​​medicindispensering, administration og overvågning på apoteket, og bestemmelse af patientacceptabilitet af denne model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Engelsktalende; i øjeblikket indskrevet på et CODAC-sted i Rhode Island til behandling af opioidbrugsforstyrrelser;
  • holdes på en stabil dosis buprenorphin eller injicerbar naltrexon i mindst 2 dage;
  • ingen stabile komorbide sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under pilotstudiet;
  • i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og lokaliseringsoplysninger (arbejdstelefon og >2 kontakter) for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid;
  • planer om at flytte eller forlade staten under undersøgelsen, herunder afventende retssager;
  • selvrapporterede sidste års selvmordsforsøg eller selvrapporterede sidste års selvmordstanker med en plan;
  • enhver tilstand, der efter forskernes vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, en psykisk, medicinsk eller anden stofmisbrugsforstyrrelse, der sandsynligvis vil kræve løbende, intens klinisk styring under pilotundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apoteksbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser
En enkeltarmspilotundersøgelse til afprøvning af samarbejdsaftalen om apotekspraksis for MAT (ved brug af medicinen buprenorphin eller injicerbar naltrexon) plejemodel med op til 12 patienter med opioidbrugsforstyrrelser, vurdering af gennemførligheden af ​​medicinudlevering, administration og overvågning på apoteket, og bestemme patientacceptabiliteten af ​​denne model.
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil buprenorphin/naloxon blive leveret af en studiefarmaceut i henhold til en samarbejdsaftale om apotekspraksis på en ugentlig basis (buprenorphin/naloxon), medmindre plejeplanen specificerer en større hyppighed af apoteksbesøg. Den gennemsnitlige forventede dosis af buprenorphin/naloxon (sublingual film eller tablet) er 8 til 24 mg dagligt og kan justeres i henhold til samarbejdsaftalen om apotekspraksis.
Til behandling af opioidbrugsforstyrrelser vil injicerbar naltrexon blive leveret af en studiefarmaceut under en samarbejdsaftale om apotekspraksis på månedlig basis (injicerbar naltrexon). Den forventede dosis af injicerbar naltrexon vil være ca. 380 mg. Injicerbar naltrexon vil blive dispenseret og klargjort af farmaceuten, men administreret af plejepersonalet til pilotundersøgelsen.
Patienter på en stabil dosis buprenorphin/naloxon eller naltrexon vil modtage vedligeholdelse på apoteket i en måned. Patienter vil besøge ugentligt for check-in hos en apoteker. Patienter på buprenorphin/naloxon vil få udleveret deres medicin ved studiebesøg, hvorimod patienter, der tager injicerbar naltrexon, vil blive udleveret én gang af apoteket under piloten. Alle patienter vil besøge apoteket mindst en gang om ugen til behandling af misbrug (vurdering, toksikologisk testning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmaceuters udlevering af MAT-medicin
Tidsramme: op til en måned
Målt ved antallet af MAT-medicin udleveret fra et studieapotek ifølge apotekets journaler over den ene måneds pilotperiode.
op til en måned
Farmaceuters overvågning af MAT-pleje
Tidsramme: op til en måned
Målt ved antallet af toksikologiske lægemiddelscreeninger udført på et studieapotek over den ene måneds pilotperiode.
op til en måned
Farmaceut-rapporteret mulighed for at udføre den kollaborative apotekspraksis: aftale for MAT: Likert-skala
Tidsramme: op til en måned

Punkt med 7-punkts Likert-skala, der vurderer farmaceutens syn på den overordnede modelgennemførlighed. Punktet spørger: Hvor acceptabelt er det at give buprenorphin/Suboxone-pleje på apoteket?

Med svar fra 1 til 7 som:

  1. fuldstændig uacceptabelt
  2. uacceptabelt
  3. lidt uacceptabelt
  4. neutral
  5. lidt acceptabelt
  6. acceptabelt
  7. helt acceptabelt

Højere score repræsenterer bedre resultat (dvs. godkendelse af modellens acceptabilitet), ifølge farmaceuter.

op til en måned
Patientacceptabilitet af apoteker-forsynet MAT-pleje: Likert-skala
Tidsramme: op til en måned

Punkt med 7-punkts Likert-skala, der vurderer den overordnede accept af apotekets MAT-modellen. Punktet spørger: Hvor acceptabelt er det at gå på apoteket for din buprenorphin/Suboxone-pleje? Med svar fra 1 til 7 som:

  1. fuldstændig uacceptabelt
  2. uacceptabelt
  3. lidt uacceptabelt
  4. neutral
  5. lidt acceptabelt
  6. acceptabelt
  7. helt acceptabelt

Højere score repræsenterer bedre resultat (dvs. høj godkendelse af modellens acceptabilitet), ifølge patienterne.

op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Traci C Green, Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin / Naloxon oralt produkt

Abonner