Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba v prostředí komunitní lékárny (MATPharm)

31. července 2019 aktualizováno: Traci Green, Lifespan

Porovnání údržby léků v komplexním prostředí komunity a lékárny za účelem zvýšení zapojení

Cílem této studie je prozkoumat, jak může lékárna lépe optimalizovat rozšíření léčby poskytováním lékové asistované léčby (MAT) pro údržbu na základě dohody o spolupráci v lékárně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude první, která vyvine a použije dohodu o společné lékárnické praxi (CPA) pro medikamentózní léčbu (MAT) určenou pro celostátní aplikaci. Půjde také o první studii, která použije design randomizované kontrolované studie k testování implementace známých účinných intervencí na více místech k léčbě poruchy užívání opioidů a prevenci fatálního předávkování opiáty (léčba buprenorfinem a natlrexonem) v prostředí lékárny. Pochopení toho, jak může tento model zlepšit zapojení do péče v rámci inovativních systémů poskytování MAT, jako je model Rhode Island Centers of Excellence in MAT, stejně jako tradičnější uspořádání opioidní terapie založené na ordinaci (OBOT), a pro pacienty s kratší a delší dobou na stabilizaci Dávky MAT posouvají vědu o zdravotnických službách v oblasti závislostí.

Tato studie představuje příležitost porovnat klinické výsledky pacientů randomizovaných k užívání stejných léků, ale v různých prostředích, která jsou vybavena různými úrovněmi očekávání v oblasti poradenství a přístupem k komplexním službám. Tímto způsobem studie pomáhá informovat, zda – a pro koho – jsou omezené podpůrné služby v lékárně dostatečné k zapojení a udržení pacientů v MAT, nebo zda je nutný rychlý přístup ke komplexním službám. Přibližně 86 % Američanů žije do 8 mil od lékárny, což z lékárníků dělá nejdostupnější zdravotnické odborníky. Tento model by mohl nově definovat roli lékárny.

Počáteční fáze studie (1. fáze) zahrnuje přípravu a provedení pilotní studie modelu péče MAT pro lékárny.

Cíle první fáze studie (grant R21) jsou:

  • Cíl 1: Vyvinout lékárenskou CPA pro léčbu poruch spojených s užíváním opiátů pomocí buprenorfinu a naltrexonu.
  • Cíl 2: Pro pacienty udržované na oddělení nápravných zařízení na Rhode Islandu posoudit proveditelnost a načasování randomizace a převoz do lékárny CPA poskytující MAT po propuštění. Toto cílené posouzení bude podkladem pro návrh R33.
  • Cíl 3: Pilotní testování lékárenského MAT modelu až na 12 pacientech, posouzení proveditelnosti výdeje, podávání a monitorování léků v lékárně a stanovení pacientovy přijatelnosti tohoto modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Anglicky mluvící; v současné době registrován na místě CODAC na Rhode Island pro léčbu poruchy užívání opioidů;
  • udržování na stabilní dávce buprenorfinu nebo injekčního naltrexonu po dobu alespoň 2 dnů;
  • žádná stabilní komorbidní onemocnění pravděpodobně klinicky progredují během pilotní studie;
  • schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a informace o lokalizaci (pracovní telefon a >2 kontakty) k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět;
  • plánuje se během studia přestěhovat nebo opustit stát, včetně čekajících právních kroků;
  • sebevražedný pokus o sebevraždu v minulém roce nebo sebevražedné myšlenky v minulém roce s plánem;
  • jakýkoli stav, který podle úsudku výzkumných pracovníků narušuje bezpečnou účast ve studii nebo dodržování studijních postupů, mimo jiné včetně duševní, lékařské nebo jiné poruchy související s užíváním návykových látek, která bude pravděpodobně vyžadovat pokračující intenzivní klinickou léčbu během pilotní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o poruchu užívání opiátů v lékárně
Jednoramenná pilotní studie k testování dohody o spolupráci v lékárně pro model péče o MAT (s použitím léků buprenorfin nebo injekční naltrexon) s až 12 pacienty s poruchou užívání opioidů, hodnotící proveditelnost výdeje, podávání a monitorování v lékárně, a stanovení přijatelnosti tohoto modelu pacienty.
Lék: Buprenorfin / Naloxon perorální přípravek
K léčbě poruch spojených s užíváním opiátů bude buprenorfin/naloxon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi na týdenní bázi (buprenorfin/naloxon), pokud plán péče nestanoví větší frekvenci návštěv lékárny. Střední očekávaná dávka buprenorfinu/naloxonu (sublingvální film nebo tableta) je 8 až 24 mg denně a může být upravena podle dohody o společné lékárnické praxi.
Lék: injekční naltrexon
K léčbě poruchy spojené s užíváním opioidů bude injekční naltrexon poskytován studijním lékárníkem na základě dohody o společné lékárnické praxi na měsíční bázi (injekční naltrexon). Očekávaná dávka injekčního naltrexonu bude přibližně 380 mg. Injekční naltrexon bude vydávat a připravovat lékárník, ale pro pilotní studii jej bude podávat ošetřující personál.
Jiný: Lékárna udržovací péče o závislost
Pacienti na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu nebo naltrexonu obdrží udržovací péči v lékárně po dobu jednoho měsíce. Pacienti budou docházet každý týden na kontrolu u lékárníka. Pacientům užívajícím buprenorfin/naloxon bude vydán lék při studijních návštěvách, zatímco pacientům užívajícím injekční naltrexon jej vydá lékárník během pilotního projektu jednou. Všichni pacienti budou minimálně jednou týdně docházet do lékárny kvůli léčbě závislostí (hodnocení, toxikologické testování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej léků MAT lékárníky
Časové okno: až jeden měsíc
Měřeno počtem vydaných léků MAT ze studijní lékárny podle záznamů lékárny za jednoměsíční pilotní období.
až jeden měsíc
Monitorování péče o MAT lékárníky
Časové okno: až jeden měsíc
Měřeno počtem toxikologických screeningů léků provedených ve studijní lékárně během pilotního období jednoho měsíce.
až jeden měsíc
Schopnost provádění společné lékárnické praxe nahlášená lékárníkem: dohoda pro MAT: Likertova škála
Časové okno: až jeden měsíc

Položka 7bodové Likertovy škály hodnotící pohled lékárníka na celkovou proveditelnost modelu. Položka se ptá: Jak přijatelné je poskytování péče buprenorfin/suboxone v lékárně?

S odpověďmi v rozmezí od 1 do 7 jako:

  1. zcela nepřijatelné
  2. nepřijatelný
  3. mírně nepřijatelné
  4. neutrální
  5. mírně přijatelné
  6. přijatelný
  7. naprosto přijatelné

Vyšší skóre podle lékárníků představuje lepší výsledek (tj. potvrzení přijatelnosti modelu).
až jeden měsíc
Pacientská přijatelnost lékárenské péče MAT: Likertova škála
Časové okno: až jeden měsíc

Položka 7bodové Likertovy škály hodnotící celkovou přijatelnost modelu MAT pro lékárny. Položka se ptá: Jak přijatelné je chodit do lékárny pro vaši péči s buprenorfinem/suboxonem? S odpověďmi v rozmezí od 1 do 7 jako:

  1. zcela nepřijatelné
  2. nepřijatelný
  3. mírně nepřijatelné
  4. neutrální
  5. mírně přijatelné
  6. přijatelný
  7. naprosto přijatelné

Vyšší skóre podle pacientů představuje lepší výsledek (tj. vysokou podporu přijatelnosti modelu).
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifespan

Spolupracovníci

University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Traci C Green, Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Buprenorfin / Naloxon perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit