Terapia di mantenimento dei farmaci nelle impostazioni della farmacia comunitaria (MATPharm)
Confronto tra il mantenimento dei farmaci in una comunità completa e le impostazioni della farmacia per migliorare il coinvolgimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà il primo a sviluppare e utilizzare un accordo di pratica farmaceutica collaborativa (CPA) per il trattamento assistito da farmaci (MAT) destinato all'applicazione in tutto lo stato. Questo sarà anche il primo studio a utilizzare un disegno di studio controllato randomizzato per testare l'implementazione multisito di interventi efficaci noti per trattare il disturbo da uso di oppioidi e prevenire l'overdose fatale da oppioidi (trattamento con buprenorfina e natlrexone) in un ambiente farmaceutico. Comprendere in che modo questo modello può migliorare l'impegno nell'assistenza all'interno di sistemi innovativi di erogazione di MAT come i centri di eccellenza del Rhode Island nel modello MAT, nonché la più tradizionale disposizione della terapia con oppioidi in ufficio (OBOT) e per i pazienti con tempi più brevi e più lunghi su stabilizzato Le dosi MAT fanno avanzare la scienza dei servizi sanitari per le dipendenze.
Questo studio offre l'opportunità di confrontare i risultati clinici di pazienti randomizzati a ricevere gli stessi farmaci ma in contesti diversi dotati di livelli diversi di aspettative di consulenza e accesso a servizi avvolgenti. In questo modo, la sperimentazione aiuta a informare se e per chi i limitati servizi di supporto in farmacia sono sufficienti per coinvolgere e trattenere i pazienti in MAT o se è necessario un accesso immediato a servizi completi. Circa l'86% degli americani vive entro 5 miglia da una farmacia, rendendo i farmacisti gli operatori sanitari più accessibili. Questo modello potrebbe ridefinire il ruolo della farmacia.
La fase iniziale dello studio (Fase 1) prevede la preparazione e la conduzione di uno studio pilota del modello di assistenza MAT in farmacia.
Gli obiettivi della prima fase di studio (borsa R21) sono:
- Obiettivo 1: Sviluppare un CPA farmaceutico per la gestione del disturbo da uso di oppioidi utilizzando buprenorfina e naltrexone.
- Obiettivo 2: Per i detenuti detenuti presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island, valutare la fattibilità e la tempistica della randomizzazione e del trasferimento a una farmacia CPA che fornisca MAT post-rilascio. Questa valutazione mirata informerà il progetto R33.
- Obiettivo 3: Test pilota del modello MAT della farmacia con un massimo di 12 pazienti, valutando la fattibilità dell'erogazione, della somministrazione e del monitoraggio dei farmaci in farmacia e determinando l'accettabilità di questo modello da parte del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Parlando inglese; attualmente arruolato presso un centro CODAC nel Rhode Island per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi;
- mantenuto su una dose stabile di buprenorfina o naltrexone iniettabile per almeno 2 giorni;
- nessuna co-morbilità stabile suscettibile di progredire clinicamente durante lo studio pilota;
- in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e le informazioni di localizzazione (telefono funzionante e >2 contatti) per partecipare.
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta;
- prevede di trasferirsi o lasciare lo stato durante lo studio, anche in attesa di azioni legali;
- Tentativo di suicidio auto-segnalato nell'ultimo anno o pensieri suicidari auto-segnalati nell'anno passato con un piano;
- qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, interferisca con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio, incluso ma non limitato a un disturbo mentale, medico o da uso di altre sostanze che potrebbe richiedere una gestione clinica continua e intensa durante lo studio pilota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura del disturbo da uso di oppioidi in farmacia
Uno studio pilota a braccio singolo per testare l'accordo di pratica farmaceutica collaborativa per il modello di cura MAT (utilizzando i farmaci buprenorfina o naltrexone iniettabile) con un massimo di 12 pazienti con disturbo da uso di oppioidi, valutando la fattibilità dell'erogazione, somministrazione e monitoraggio dei farmaci in farmacia, e determinare l'accettabilità del paziente di questo modello.
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Per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, la buprenorfina/naloxone sarà fornita da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica farmaceutica collaborativa su base settimanale (buprenorfina/naloxone), a meno che il piano di assistenza non specifichi una maggiore frequenza delle visite in farmacia.
La dose media attesa di buprenorfina/naloxone (pellicola o compressa sublinguale) è compresa tra 8 e 24 mg al giorno e può essere aggiustata in base all'accordo di pratica della farmacia collaborativa.
Per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, il naltrexone iniettabile sarà fornito da un farmacista dello studio nell'ambito di un accordo di pratica di farmacia collaborativa su base mensile (naltrexone iniettabile).
La dose prevista di naltrexone iniettabile sarà di circa 380 mg.
Il naltrexone iniettabile sarà dispensato e preparato dal farmacista ma somministrato dal personale infermieristico per lo studio pilota.
I pazienti con una dose stabile di buprenorfina/naloxone o naltrexone riceveranno cure di mantenimento presso la farmacia per un mese.
I pazienti visiteranno settimanalmente per i controlli con un farmacista.
Ai pazienti che assumono buprenorfina/naloxone verrà dispensato il farmaco durante le visite dello studio, mentre ai pazienti che assumono naltrexone iniettabile verrà somministrato una volta dal farmacista durante il progetto pilota.
Tutti i pazienti visiteranno la farmacia almeno settimanalmente per la cura della dipendenza (valutazione, test tossicologici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispensazione di farmaci MAT da parte dei farmacisti
Lasso di tempo: fino a un mese
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Misurato dal numero di farmaci MAT dispensati da una farmacia dello studio in base ai registri della farmacia, durante il periodo pilota di un mese.
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fino a un mese
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Monitoraggio da parte dei farmacisti della cura MAT
Lasso di tempo: fino a un mese
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Misurato dal numero di screening tossicologici sui farmaci eseguiti presso una farmacia dello studio durante il periodo pilota di un mese.
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fino a un mese
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Fattibilità segnalata dal farmacista dell'esecuzione della pratica di farmacia collaborativa: accordo per MAT: scala Likert
Lasso di tempo: fino a un mese
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Elemento della scala Likert a 7 punti che valuta il punto di vista del farmacista sulla fattibilità complessiva del modello. L'item chiede: Quanto è accettabile fornire cure con buprenorfina/Suboxone in farmacia? Con risposte che vanno da 1 a 7 come:
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (vale a dire, l'approvazione dell'accettabilità del modello), secondo i farmacisti. |
fino a un mese
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Accettabilità da parte del paziente dell'assistenza MAT fornita dalla farmacia: scala Likert
Lasso di tempo: fino a un mese
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Item della scala Likert a 7 punti che valuta l'accettabilità complessiva del modello MAT della farmacia. L'articolo chiede: Quanto è accettabile andare in farmacia per la tua cura con buprenorfina/Suboxone? Con risposte che vanno da 1 a 7 come:
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (cioè un'elevata approvazione dell'accettabilità del modello), secondo i pazienti. |
fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Traci C Green, Lifespan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Buprenorfina
- Naltrexone
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1112133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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