Medicatieonderhoudstherapie in instellingen voor openbare apotheken (MATPharm)
Medicatieonderhoud vergelijken in uitgebreide community- en apotheekinstellingen om de betrokkenheid te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de eerste zijn die een samenwerkingsovereenkomst voor apotheekpraktijken (CPA) voor medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) ontwikkelt en gebruikt, bedoeld voor toepassing in de hele staat. Dit zal ook de eerste studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de multisite-implementatie van bekende effectieve interventies te testen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen en het voorkomen van fatale opioïdenoverdosis (behandeling met buprenorfine en natlrexon) in een apotheekomgeving. Begrijpen hoe dit model de zorgbetrokkenheid kan verbeteren binnen innovatieve systemen van MAT-toediening, zoals de Rhode Island Centres of Excellence in MAT-model, evenals de meer traditionele kantoorgebaseerde opioïde therapie (OBOT) -regeling, en voor patiënten met kortere en langere tijd op gestabiliseerde MAT-doses bevorderen de wetenschap van de verslavingsgezondheidszorg.
Deze studie biedt de mogelijkheid om klinische resultaten te vergelijken van patiënten die gerandomiseerd zijn om dezelfde medicijnen te krijgen, maar in verschillende omgevingen die zijn uitgerust met verschillende niveaus van counselingverwachtingen en toegang tot allesomvattende diensten. Op deze manier helpt de proef om te bepalen of en voor wie de beperkte ondersteunende diensten in de apotheek voldoende zijn om patiënten bij MAT te betrekken en te behouden, of dat gemakkelijke toegang tot uitgebreide diensten noodzakelijk is. Ongeveer 86% van de Amerikanen woont binnen 8 kilometer van een apotheek, waardoor apothekers de meest toegankelijke zorgverleners zijn. Dit model zou de rol van de apotheek kunnen herdefiniëren.
De eerste fase van het onderzoek (Fase 1) betreft de voorbereiding en uitvoering van een pilotstudie van het zorgmodel apotheek MAT.
De doelstellingen van de eerste studiefase (R21-beurs) zijn:
- Doel 1: Ontwikkel een apotheek-CPA voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen met behulp van buprenorfine en naltrexon.
- Doel 2: Beoordeel voor gedetineerde patiënten die worden vastgehouden op het Rhode Island Department of Corrections de haalbaarheid en timing van randomisatie en overplaatsing naar een CPA-apotheek die MAT levert na vrijlating. Deze gerichte beoordeling zal het R33-ontwerp informeren.
- Doel 3: Pilottest van het apotheek-MAT-model met maximaal 12 patiënten, beoordeling van de haalbaarheid van medicatieverstrekking, toediening en monitoring in de apotheek, en bepalen van de acceptatie door de patiënt van dit model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Engels sprekende; momenteel ingeschreven bij een CODAC-site in Rhode Island voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis;
- onderhouden op een stabiele dosis buprenorfine of injecteerbaar naltrexon gedurende ten minste 2 dagen;
- geen stabiele comorbide ziekten die zich waarschijnlijk klinisch zullen ontwikkelen tijdens de pilotstudie;
- in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en locatorinformatie (werkende telefoon en> 2 contacten) te verstrekken om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger of probeert zwanger te worden;
- plannen om tijdens de studie te verhuizen of de staat te verlaten, inclusief lopende juridische stappen;
- zelfgerapporteerde zelfmoordpoging in het afgelopen jaar of zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar met een plan;
- elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, een veilige deelname aan het onderzoek of het volgen van onderzoeksprocedures belemmert, met inbegrip van maar niet beperkt tot een psychische, medische of andere stoornis in het gebruik van middelen die waarschijnlijk voortdurend, intensief klinisch beheer tijdens het pilootonderzoek vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de apotheek gebaseerde zorg voor opioïdengebruik
Een eenarmige pilotstudie om de gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst te testen voor MAT (met behulp van de medicijnen buprenorfine of injecteerbaar naltrexon) zorgmodel met maximaal 12 patiënten met een opioïdengebruiksstoornis, waarbij de haalbaarheid van medicatieverstrekking, toediening en monitoring in de apotheek wordt beoordeeld, en het bepalen van de acceptatie door de patiënt van dit model.
|
Voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen zal buprenorfine/naloxon wekelijks worden verstrekt door een onderzoeksapotheker in het kader van een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst (buprenorfine/naloxon), tenzij het zorgplan een hogere frequentie van apotheekbezoeken voorschrijft.
De mediane verwachte dosis buprenorfine/naloxon (film of tablet voor sublinguaal gebruik) is 8 tot 24 mg per dag, en kan worden aangepast volgens de gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst.
Om opioïdengebruiksstoornissen te behandelen, zal injecteerbaar naltrexon maandelijks worden verstrekt door een onderzoeksapotheker onder een gezamenlijke apotheekpraktijkovereenkomst (injecteerbaar naltrexon).
De verwachte dosis injecteerbare naltrexon zal ongeveer 380 mg zijn.
Injecteerbare naltrexon wordt verstrekt en bereid door de apotheker, maar toegediend door verplegend personeel voor de pilotstudie.
Patiënten die een stabiele dosis buprenorfine/naloxon of naltrexon gebruiken, krijgen gedurende een maand onderhoudszorg in de apotheek.
Patiënten komen wekelijks langs voor check-ins bij een apotheker.
Patiënten die buprenorfine/naloxon gebruiken, krijgen hun medicatie tijdens studiebezoeken, terwijl patiënten die injecteerbare naltrexon gebruiken, deze tijdens de pilot eenmalig door de apotheker krijgen.
Alle patiënten komen minimaal wekelijks naar de apotheek voor verslavingszorg (assessment, toxicologisch onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verstrekken van MAT-medicijnen door apothekers
Tijdsspanne: tot een maand
|
Gemeten aan de hand van het aantal MAT-medicijnen dat is afgegeven door een onderzoeksapotheek volgens de apotheekgegevens, gedurende de proefperiode van een maand.
|
tot een maand
|
|
Monitoring van MAT-zorg door apothekers
Tijdsspanne: tot een maand
|
Gemeten aan de hand van het aantal toxicologische drugscreens dat is uitgevoerd bij een onderzoeksapotheek gedurende de proefperiode van een maand.
|
tot een maand
|
|
Door apotheker gerapporteerde haalbaarheid van het uitvoeren van de collaboratieve apotheekpraktijk: overeenkomst voor MAT: Likert-schaal
Tijdsspanne: tot een maand
|
7-punts Likert-schaalitem dat de mening van de apotheker over de algehele haalbaarheid van het model beoordeelt. Het item vraagt: Hoe acceptabel is het verstrekken van buprenorfine/Suboxone-zorg in de apotheek? Met antwoorden variërend van 1 tot 7 als:
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (d.w.z. goedkeuring van de aanvaardbaarheid van het model), volgens de apothekers. |
tot een maand
|
|
Acceptatie door de patiënt van door de apotheek geleverde MAT-zorg: Likert-schaal
Tijdsspanne: tot een maand
|
7-punts Likertschaalitem dat de algehele aanvaardbaarheid van het apotheek-MAT-model beoordeelt. Het item vraagt: Hoe acceptabel is het om naar de apotheek te gaan voor uw buprenorfine/Suboxone-zorg? Met antwoorden variërend van 1 tot 7 als:
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (d.w.z. hoge goedkeuring van de aanvaardbaarheid van het model), volgens de patiënten. |
tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci C Green, Lifespan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Buprenorfine
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 1112133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .