Медикаментозная поддерживающая терапия в условиях общественной аптеки (MATPharm)
Сравнение технического обслуживания лекарств в комплексных условиях сообщества и аптеки для повышения вовлеченности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет первым, в котором будет разработано и использовано соглашение о совместной аптечной практике (CPA) для медикаментозного лечения (MAT), предназначенное для применения в масштабах штата. Это также будет первое исследование, в котором используется дизайн рандомизированного контролируемого испытания для проверки многоцентрового внедрения известных эффективных вмешательств для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и предотвращения фатальной передозировки опиоидов (лечение бупренорфином и натлрексоном) в условиях аптеки. Понимание того, как эта модель может улучшить участие в лечении в рамках инновационных систем предоставления ОЗТ, таких как Центры передового опыта в Род-Айленде в модели ОЗТ, а также более традиционная схема опиоидной терапии на базе офиса (ОБОТ), а также для пациентов с более коротким и более длительным периодом стабилизированного лечения. Дозы MAT продвигают науку о медицинских услугах по борьбе с зависимостью.
Это исследование дает возможность сравнить клинические результаты пациентов, рандомизированных для получения одних и тех же лекарств, но в разных условиях, которые оснащены различными уровнями ожиданий от консультирования и доступом к комплексным услугам. Таким образом, исследование помогает определить, достаточно ли (и для кого) ограниченных вспомогательных услуг в аптеке для вовлечения и удержания пациентов в ОЗТ или же необходим свободный доступ к комплексным услугам. Приблизительно 86% американцев живут в пределах 5 миль от аптеки, что делает фармацевтов наиболее доступными специалистами в области здравоохранения. Эта модель может переопределить роль аптеки.
Начальная фаза исследования (Фаза 1) включает подготовку и проведение пилотного исследования аптечной модели ухода за ЗТ.
Цели первого этапа исследования (грант R21):
- Цель 1: Разработать CPA аптеки для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с использованием бупренорфина и налтрексона.
- Цель 2: Для пациентов-заключенных, содержащихся в Департаменте исправительных учреждений Род-Айленда, оценить возможность и сроки рандомизации и перевода в аптеку CPA, предоставляющую ОЗТ после освобождения. Эта целевая оценка будет использована при разработке R33.
- Цель 3: Пилотное тестирование аптечной модели MAT с участием до 12 пациентов, оценка возможности выдачи, введения и мониторинга лекарств в аптеке, а также определение приемлемости этой модели для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- говорящий по-английски; в настоящее время зарегистрирован в центре CODAC в Род-Айленде для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов;
- поддерживается на стабильной дозе бупренорфина или инъекционного налтрексона не менее 2 дней;
- отсутствие стабильных сопутствующих заболеваний, которые могут клинически прогрессировать во время пилотного исследования;
- в состоянии и желают предоставить письменное информированное согласие и информацию о местонахождении (рабочий телефон и > 2 контакта) для участия.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или пытается забеременеть;
- планирует переехать или покинуть штат во время исследования, в том числе в ожидании судебного иска;
- самосообщение о попытке самоубийства в прошлом году или самосообщение о суицидальных мыслях в прошлом году с планом;
- любое состояние, которое, по мнению исследователей, мешает безопасному участию в исследовании или соблюдению процедур исследования, включая, помимо прочего, психическое, медицинское или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, вероятно, потребует постоянного интенсивного клинического лечения во время пилотного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в аптеке
Пилотное исследование с участием одной группы для проверки соглашения о совместной аптечной практике для модели лечения МПТ (с использованием препаратов бупренорфина или инъекционного налтрексона) с участием до 12 пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, для оценки возможности выдачи, введения и мониторинга лекарств в аптеке. и определение приемлемости этой модели для пациента.
|
Для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, бупренорфин/налоксон будет предоставляться фармацевтом-исследователем в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике еженедельно (бупренорфин/налоксон), если в плане лечения не указана более высокая частота посещения аптеки.
Средняя ожидаемая доза бупренорфина/налоксона (сублингвальная пленка или таблетка) составляет от 8 до 24 мг в день и может быть скорректирована в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике.
Для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, инъекционный налтрексон будет ежемесячно предоставляться фармацевтом-исследователем в соответствии с соглашением о совместной аптечной практике (инъекционный налтрексон).
Ожидаемая доза налтрексона для инъекций составит примерно 380 мг.
Налтрексон для инъекций будет выдаваться и готовиться фармацевтом, но вводить его будет медперсонал для пилотного исследования.
Пациенты, получающие стабильную дозу бупренорфина/налоксона или налтрексона, будут получать поддерживающую помощь в аптеке в течение одного месяца.
Пациенты будут приходить еженедельно для проверки у фармацевта.
Пациентам, принимающим бупренорфин/налоксон, лекарства будут выдаваться во время визитов в рамках исследования, тогда как пациентам, принимающим инъекционный налтрексон, фармацевт выдаст их один раз во время пилотного проекта.
Все пациенты будут посещать аптеку не реже одного раза в неделю для лечения зависимости (оценка, токсикологическое тестирование).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдача фармацевтами препаратов МПТ
Временное ограничение: до одного месяца
|
Измеряется количеством препаратов ЗТ, выданных из исследуемой аптеки в соответствии с аптечными записями в течение одного месяца пилотного периода.
|
до одного месяца
|
|
Мониторинг фармацевтов за ОЗТ
Временное ограничение: до одного месяца
|
Измеряется количеством токсикологических проверок на наркотики, проведенных в исследуемой аптеке в течение месячного пилотного периода.
|
до одного месяца
|
|
Сообщенная фармацевтом осуществимость совместной аптечной практики: соглашение по МПТ: шкала Лайкерта
Временное ограничение: до одного месяца
|
7-балльная шкала Лайкерта, оценивающая точку зрения фармацевта на общую осуществимость модели. В пункте спрашивается: Насколько приемлемо оказание помощи бупренорфином/субоксоном в аптеке? С ответами от 1 до 7 как:
По словам фармацевтов, более высокие баллы представляют лучший результат (т. е. подтверждение приемлемости модели). |
до одного месяца
|
|
Приемлемость пациентом аптечной помощи ОЗТ: шкала Лайкерта
Временное ограничение: до одного месяца
|
7-балльная шкала Лайкерта, оценивающая общую приемлемость аптечной модели MAT. В пункте спрашивается: насколько приемлемо обращение в аптеку за бупренорфином/субоксоном? С ответами от 1 до 7 как:
По мнению пациентов, более высокие баллы представляют лучший результат (т. е. высокую степень одобрения приемлемости модели). |
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Traci C Green, Lifespan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- 1112133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .