- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03766893
지역사회 약국 환경에서의 약물 유지 요법 (MATPharm)
포괄적인 커뮤니티 및 약국 환경에서 약물 유지 관리를 비교하여 참여 향상
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주 전체 적용을 목적으로 하는 약물 보조 치료(MAT)를 위한 공동 약무 계약(CPA)을 개발하고 사용하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이것은 또한 약국 환경에서 오피오이드 사용 장애를 치료하고 치명적인 오피오이드 과다복용(부프레노르핀 및 나트렉손을 사용한 치료)을 예방하기 위해 알려진 효과적인 개입의 다중 사이트 구현을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 모델이 MAT 모델의 Rhode Island Centers of Excellence와 같은 MAT 전달의 혁신적인 시스템 내에서 치료 참여를 개선할 수 있는 방법과 보다 전통적인 사무실 기반 오피오이드 요법(OBOT) 배열 및 안정화된 시간이 짧고 긴 환자를 위해 어떻게 개선할 수 있는지 이해 MAT 복용량은 중독 건강 서비스의 과학을 발전시킵니다.
이 연구는 동일한 약물을 받도록 무작위 배정된 환자의 임상 결과를 비교할 수 있는 기회를 제공하지만 서로 다른 수준의 상담 기대치와 랩어라운드 서비스에 대한 액세스를 갖춘 다른 환경에서 제공됩니다. 이러한 방식으로 시험은 약국의 제한된 지원 서비스가 환자를 MAT에 참여시키고 유지하는 데 충분한지 또는 포괄적인 서비스에 대한 즉각적인 액세스가 필요한지 여부와 대상을 알려주는 데 도움이 됩니다. 미국인의 약 86%가 약국에서 5마일 이내에 거주하므로 약사는 가장 접근하기 쉬운 의료 전문가입니다. 이 모델은 약국의 역할을 재정의할 수 있습니다.
연구의 초기 단계(1단계)에는 약국 MAT 케어 모델의 파일럿 연구 준비 및 수행이 포함됩니다.
첫 번째 연구 단계(R21 보조금)의 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1: 부프레노르핀과 날트렉손을 사용하여 오피오이드 사용 장애 관리를 위한 약국 CPA를 개발합니다.
- 목표 2: 로드아일랜드 교정국에 수용된 환자 수감자의 경우, 무작위 배정의 타당성과 시기를 평가하고 출소 후 MAT를 제공하는 CPA 약국으로 이송합니다. 이 대상 평가는 R33 설계에 영향을 미칠 것입니다.
- 목표 3: 최대 12명의 환자를 대상으로 약국 MAT 모델을 파일럿 테스트하고 약국에서 약물 투여, 관리 및 모니터링의 타당성을 평가하고 이 모델의 환자 수용 가능성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기; 현재 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 로드 아일랜드의 CODAC 사이트에 등록되어 있습니다.
- 최소 2일 동안 안정적인 용량의 부프레노르핀 또는 주사용 날트렉손을 유지합니다.
- 파일럿 연구 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 안정한 동반이환 질병이 없음;
- 참여에 대한 서면 동의서 및 로케이터 정보(작동 전화 및 >2 연락처)를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 보류 중인 법적 조치를 포함하여 연구 기간 동안 주를 이사하거나 떠날 계획입니다.
- 작년에 스스로 보고한 자살 시도 또는 계획이 있는 작년에 자살 생각을 스스로 보고했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 상태(예비 연구 동안 지속적이고 집중적인 임상 관리가 필요할 가능성이 있는 정신적, 의학적 또는 기타 물질 사용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약국 기반 오피오이드 사용 장애 치료
오피오이드 사용 장애가 있는 최대 12명의 환자를 대상으로 MAT(약물 부프레노르핀 또는 주사용 날트렉손 사용) 관리 모델에 대한 협력 약국 실무 계약을 테스트하기 위한 단일 암 파일럿 연구, 약국에서 약물 투여, 투여 및 모니터링의 타당성 평가, 및 이 모델의 환자 수용 가능성을 결정합니다.
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오피오이드 사용 장애를 치료하기 위해 치료 계획에서 약국 방문 빈도를 더 높게 지정하지 않는 한 부프레노르핀/날록손은 공동 약학 계약에 따라 매주(부프레노르핀/날록손) 기준으로 연구 약사에 의해 제공됩니다.
부프레노르핀/날록손(설하 필름 또는 정제)의 예상 용량 중앙값은 일일 8~24mg이며 협력 약국 진료 계약에 따라 조정될 수 있습니다.
아편유사제 사용 장애를 치료하기 위해 연구 약사가 공동 약학 계약에 따라 매월 주사 가능한 날트렉손(날트렉손 주사)을 제공할 것입니다.
주사용 날트렉손의 예상 용량은 약 380mg입니다.
주사 가능한 날트렉손은 약사가 분배하고 준비하지만 파일럿 연구를 위해 간호 직원이 관리합니다.
안정적인 용량의 부프레노르핀/날록손 또는 날트렉손을 복용 중인 환자는 약국에서 한 달 동안 유지 관리를 받게 됩니다.
환자는 약사와 체크인을 위해 매주 방문합니다.
부프레노르핀/날록손을 복용하는 환자는 연구 방문 시 약물을 분배받게 되는 반면, 주사 가능한 날트렉손을 복용하는 환자는 시험 기간 동안 약사가 약을 한 번 분배합니다.
모든 환자는 중독 관리(평가, 독성 검사)를 위해 적어도 매주 약국을 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAT 약물의 약사 조제
기간: 최대 한 달
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1개월 파일럿 기간 동안 약국 기록에 따라 연구 약국에서 조제된 MAT 약물의 수로 측정됩니다.
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최대 한 달
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약사의 MAT 관리 모니터링
기간: 최대 한 달
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1개월의 파일럿 기간 동안 연구 약국에서 수행된 독성 약물 스크리닝의 수로 측정됩니다.
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최대 한 달
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약사가 보고한 공동 약학 실행 실행 가능성: MAT에 대한 동의: 리커트 척도
기간: 최대 한 달
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전체 모델 타당성에 대한 약사의 관점을 평가하는 7점 리커트 척도 항목. 항목 질문: 약국에서 부프레노르핀/수복손 치료를 제공하는 것이 얼마나 허용됩니까? 1에서 7까지의 응답은 다음과 같습니다.
약사에 따르면 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 모델의 수용 가능성 승인)를 나타냅니다. |
최대 한 달
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약국 제공 MAT 치료에 대한 환자 수용도: 리커트 척도
기간: 최대 한 달
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약국 MAT 모델의 전반적인 수용성을 평가하는 7점 리커트 척도 항목. 항목 질문: 귀하의 부프레노르핀/수복손 치료를 위해 약국에 가는 것이 얼마나 허용됩니까? 1에서 7까지의 응답은 다음과 같습니다.
환자에 따르면 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 모델의 수용 가능성에 대한 높은 지지)를 나타냅니다. |
최대 한 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1112133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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