- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03766893
Medisinvedlikeholdsterapi i lokale apotekinnstillinger (MATPharm)
Sammenligning av medisinvedlikehold i omfattende fellesskaps- og apoteksinnstillinger for å øke engasjementet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være den første til å utvikle og bruke en samarbeidende apotekpraksisavtale (CPA) for medikamentassistert behandling (MAT) beregnet på statlig bruk. Dette vil også være den første studien som bruker et randomisert kontrollert studiedesign for å teste multisite-implementeringen av kjente effektive intervensjoner for å behandle opioidbruksforstyrrelser og forhindre dødelig overdose av opioid (behandling med buprenorfin og natlrexon) i et apotek. Forstå hvordan denne modellen kan forbedre engasjementet i omsorgen innenfor innovative systemer for MAT-levering som Rhode Island Centers of Excellence in MAT-modellen samt den mer tradisjonelle kontorbaserte opioidterapi-ordningen (OBOT), og for pasienter med kortere og lengre tid på stabilisert MAT doser fremmer vitenskapen om avhengighetshelsetjenester.
Denne studien gir en mulighet til å sammenligne kliniske utfall for pasienter som er randomisert til å motta de samme medisinene, men i ulike settinger som er utstyrt med ulike nivåer av rådgivningsforventninger og tilgang til omsluttende tjenester. På denne måten bidrar forsøket til å informere om – og for hvem – de begrensede støttetilbudene i apoteket er tilstrekkelige til å engasjere og beholde pasienter i MAT, eller om det er nødvendig med enkel tilgang til helhetlige tjenester. Omtrent 86% av amerikanerne bor innen 5 miles fra et apotek, noe som gjør farmasøyter til de mest tilgjengelige helsepersonell. Denne modellen kan redefinere rollen til apoteket.
Den innledende fasen av studien (fase 1) innebærer forberedelse til og gjennomføring av en pilotstudie av apotekets MAT omsorgsmodell.
Målene for den første studiefasen (R21-stipend) er:
- Mål 1: Utvikle en apotek-CPA for behandling av opioidbruksforstyrrelser ved bruk av buprenorfin og naltrekson.
- Mål 2: For pasientinnsatte som holdes ved Rhode Island Department of Corrections, vurdere gjennomførbarheten og tidspunktet for randomisering og overføring til et CPA-apotek som gir MAT etter utgivelsen. Denne målrettede vurderingen vil informere R33-designet.
- Mål 3: Pilotteste apotek MAT-modellen med opptil 12 pasienter, vurdere gjennomførbarheten av medisinutlevering, administrering og overvåking i apoteket, og bestemme pasientens aksept av denne modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Engelsktalende; for tiden registrert på et CODAC-sted i Rhode Island for behandling av opioidbruksforstyrrelser;
- opprettholdes på en stabil dose buprenorfin eller injiserbart naltrekson i minst 2 dager;
- ingen stabile komorbide sykdommer som sannsynligvis vil utvikle seg klinisk under pilotstudien;
- i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke og lokaliseringsinformasjon (arbeidstelefon og >2 kontakter) for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid;
- planlegger å flytte eller forlate staten under studiet, inkludert i påvente av rettslige skritt;
- selvrapportert siste års selvmordsforsøk eller selvrapportert siste års selvmordstanker med en plan;
- enhver tilstand som, etter forskernes vurdering, forstyrrer sikker studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, en mental, medisinsk eller annen rusforstyrrelse som sannsynligvis vil kreve pågående, intens klinisk ledelse under pilotstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apotekbasert behandling av opioidbruksforstyrrelser
En enarmspilotstudie for å teste den samarbeidende apotekpraksisavtalen for MAT (ved bruk av medisiner buprenorfin eller injiserbart naltrekson) omsorgsmodell med opptil 12 pasienter med opioidbruksforstyrrelser, vurdere gjennomførbarheten av medisinutlevering, administrering og overvåking i apoteket, og bestemme pasientens aksept av denne modellen.
|
For å behandle opioidbruksforstyrrelser vil buprenorfin/naloxon bli gitt av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale på ukentlig basis (buprenorfin/naloxon), med mindre pleieplanen spesifiserer større hyppighet av apotekbesøk.
Median forventet dose av buprenorfin/nalokson (sublingual film eller tablett) er 8 til 24 mg daglig, og kan justeres i henhold til samarbeidsavtalen om apotekpraksis.
For å behandle opioidbruksforstyrrelser vil injiserbart naltrekson bli gitt av en studiefarmasøyt under en samarbeidende apotekpraksisavtale på månedlig basis (injiserbar naltrekson).
Den forventede dosen av injiserbart naltrekson vil være ca. 380 mg.
Injiserbart naltrekson vil bli dispensert og tilberedt av farmasøyten, men administrert av pleiepersonell for pilotstudien.
Pasienter på en stabil dose buprenorfin/nalokson eller naltrekson vil få vedlikeholdsbehandling på apoteket i en måned.
Pasienter vil besøke ukentlig for innsjekking hos en farmasøyt.
Pasienter på buprenorfin/nalokson vil få utlevert medisinen ved studiebesøk, mens pasienter som tar injiserbart naltrekson vil få det utlevert én gang av farmasøyten under piloten.
Alle pasienter vil besøke apoteket minst ukentlig for avhengighetsbehandling (vurdering, toksikologisk testing).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmasøyters utlevering av MAT-medisiner
Tidsramme: opptil en måned
|
Målt ved antall MAT-medisiner utlevert fra et studieapotek i henhold til apotekets journaler, i løpet av en måneds pilotperiode.
|
opptil en måned
|
|
Farmasøyters overvåking av MAT-omsorg
Tidsramme: opptil en måned
|
Målt ved antall toksikologiske legemiddelscreeninger utført på et studieapotek i løpet av en måneds pilotperiode.
|
opptil en måned
|
|
Farmasøyt-rapportert mulighet for å utføre samarbeidet apotekpraksis: avtale for MAT: Likert-skala
Tidsramme: opptil en måned
|
7-punkts Likert-skalaelement som vurderer farmasøytens syn på den generelle modellens gjennomførbarhet. Punktet spør: Hvor akseptabelt er det å gi buprenorfin/Suboxone-pleie på apoteket? Med svar fra 1 til 7 som:
Høyere skårer representerer bedre utfall (dvs. godkjenning av aksept av modellen), ifølge farmasøytene. |
opptil en måned
|
|
Pasientens aksept av MAT-omsorg levert av apotek: Likert-skala
Tidsramme: opptil en måned
|
Element på 7-punkts Likert-skala som vurderer generell aksept av apotek MAT-modellen. Punktet spør: Hvor akseptabelt er det å gå til apoteket for din buprenorfin/Suboxone-pleie? Med svar fra 1 til 7 som:
Høyere skårer representerer bedre resultat (dvs. høy støtte for aksept av modellen), ifølge pasientene. |
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Traci C Green, Lifespan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Buprenorfin
- Naltrekson
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1112133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .