Thérapie d'entretien des médicaments dans les pharmacies communautaires (MATPharm)
Comparaison de la maintenance médicamenteuse dans des contextes communautaires et pharmaceutiques complets pour améliorer l'engagement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera la première à développer et à utiliser un accord de pratique collaborative de la pharmacie (CPA) pour le traitement assisté par médicaments (MAT) destiné à une application à l'échelle de l'État. Ce sera également la première étude à utiliser une conception d'essai contrôlé randomisé pour tester la mise en œuvre multisite d'interventions efficaces connues pour traiter les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et prévenir une surdose mortelle d'opioïdes (traitement à la buprénorphine et à la natlrexone) dans une pharmacie. Comprendre comment ce modèle peut améliorer l'engagement dans les soins au sein de systèmes innovants de prestation de MAT comme les centres d'excellence de Rhode Island dans le modèle MAT ainsi que l'arrangement plus traditionnel de thérapie aux opioïdes en cabinet (OBOT), et pour les patients avec un temps plus court et plus long sur stabilisé Les doses MAT font progresser la science des services de santé en matière de toxicomanie.
Cette étude offre l'occasion de comparer les résultats cliniques de patients randomisés pour recevoir les mêmes médicaments, mais dans des contextes différents dotés de différents niveaux d'attentes en matière de conseil et d'accès à des services complémentaires. De cette façon, l'essai aide à savoir si - et pour qui - les services de soutien limités de la pharmacie sont suffisants pour engager et retenir les patients dans le MAT, ou si un accès immédiat à des services complets est nécessaire. Environ 86 % des Américains vivent à moins de 8 km d'une pharmacie, ce qui fait des pharmaciens les professionnels de la santé les plus accessibles. Ce modèle pourrait redéfinir le rôle de la pharmacie.
La phase initiale de l'étude (Phase 1) implique la préparation et la conduite d'une étude pilote du modèle de soins MAT en pharmacie.
Les objectifs de la première phase d'étude (bourse R21) sont :
- Objectif 1 : Développer un APC en pharmacie pour la prise en charge des troubles liés à l'usage d'opioïdes à l'aide de buprénorphine et de naltrexone.
- Objectif 2 : Pour les détenus patients maintenus au Département des services correctionnels de Rhode Island, évaluer la faisabilité et le moment de la randomisation et du transfert vers une pharmacie CPA fournissant des MAT après la libération. Cette évaluation ciblée éclairera la conception du R33.
- Objectif 3 : Test pilote du modèle MAT de la pharmacie avec jusqu'à 12 patients, évaluation de la faisabilité de la distribution, de l'administration et de la surveillance des médicaments dans la pharmacie, et détermination de l'acceptabilité de ce modèle par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- anglophone; actuellement inscrit dans un site CODAC à Rhode Island pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes ;
- maintenu à une dose stable de buprénorphine ou de naltrexone injectable pendant au moins 2 jours ;
- pas de maladies comorbides stables susceptibles d'évoluer cliniquement au cours de l'étude pilote ;
- capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et des informations de localisation (téléphone de travail et> 2 contacts) pour participer.
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte;
- prévoit de déménager ou de quitter l'État pendant l'étude, y compris les poursuites judiciaires en cours ;
- tentative de suicide autodéclarée au cours de l'année précédente ou pensées suicidaires autodéclarées au cours de l'année précédente avec un plan ;
- toute condition qui, de l'avis des chercheurs, interfère avec la participation à l'étude en toute sécurité ou le respect des procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble mental, médical ou autre lié à l'utilisation de substances susceptible de nécessiter une prise en charge clinique intense et continue pendant l'étude pilote.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise en charge des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes en pharmacie
Une étude pilote à un seul bras pour tester l'accord de pratique collaborative de la pharmacie pour le modèle de soins MAT (utilisant les médicaments buprénorphine ou naltrexone injectable) avec jusqu'à 12 patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, évaluant la faisabilité de la distribution, de l'administration et de la surveillance des médicaments en pharmacie, et déterminer l'acceptabilité de ce modèle par les patients.
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Pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la buprénorphine/naloxone sera fournie par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie sur une base hebdomadaire (buprénorphine/naloxone), à moins que le plan de soins ne spécifie une plus grande fréquence de visites à la pharmacie.
La dose médiane attendue de buprénorphine/naloxone (film ou comprimé sublingual) est de 8 à 24 mg par jour, et peut être ajustée selon l'accord de pratique collaborative de la pharmacie.
Pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la naltrexone injectable sera fournie par un pharmacien de l'étude dans le cadre d'un accord de pratique collaborative de la pharmacie sur une base mensuelle (naltrexone injectable).
La dose prévue de naltrexone injectable sera d'environ 380 mg.
La naltrexone injectable sera délivrée et préparée par le pharmacien mais administrée par le personnel infirmier pour l'étude pilote.
Les patients sous dose stable de buprénorphine/naloxone ou de naltrexone recevront des soins d'entretien à la pharmacie pendant un mois.
Les patients se rendront chaque semaine pour des vérifications avec un pharmacien.
Les patients sous buprénorphine/naloxone recevront leurs médicaments lors des visites d'étude, tandis que les patients prenant de la naltrexone injectable le seront une fois par le pharmacien pendant le projet pilote.
Tous les patients se rendront à la pharmacie au moins une fois par semaine pour des soins en addictologie (bilan, tests toxicologiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délivrance de médicaments MAT par les pharmaciens
Délai: jusqu'à un mois
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Mesuré par le nombre de médicaments MAT délivrés par une pharmacie de l'étude selon les dossiers de la pharmacie, au cours de la période pilote d'un mois.
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jusqu'à un mois
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Suivi des soins MAT par les pharmaciens
Délai: jusqu'à un mois
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Mesuré par le nombre de dépistages toxicologiques de médicaments effectués dans une pharmacie de l'étude au cours de la période pilote d'un mois.
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jusqu'à un mois
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Faisabilité déclarée par le pharmacien de l'exécution de la pratique de la pharmacie collaborative : accord pour le MAT : échelle de Likert
Délai: jusqu'à un mois
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Échelle de Likert en 7 points évaluant l'opinion du pharmacien sur la faisabilité globale du modèle. L'article pose la question : Dans quelle mesure est-il acceptable de fournir des soins de buprénorphine/suboxone à la pharmacie ? Avec des réponses allant de 1 à 7 comme :
Selon les pharmaciens, des scores plus élevés représentent un meilleur résultat (c'est-à-dire l'approbation de l'acceptabilité du modèle). |
jusqu'à un mois
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Acceptabilité par les patients des soins MAT dispensés en pharmacie : échelle de Likert
Délai: jusqu'à un mois
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Échelle de Likert en 7 points évaluant l'acceptabilité globale du modèle MAT de la pharmacie. L'article demande : dans quelle mesure est-il acceptable d'aller à la pharmacie pour vos soins de buprénorphine/suboxone ? Avec des réponses allant de 1 à 7 comme :
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat (c'est-à-dire une approbation élevée de l'acceptabilité du modèle), selon les patients. |
jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Traci C Green, Lifespan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Buprénorphine
- Naltrexone
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1112133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .