Lääkehoitoa ylläpitävä hoito yhteisön apteekin asetuksissa (MATPharm)
Vertaamalla lääkkeiden ylläpitoa kattavissa yhteisön ja apteekkien asetuksissa sitoutumisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kehittää ja käyttää apteekkiyhteistyösopimusta (CPA) lääkeavusteiseen hoitoon (MAT), joka on tarkoitettu osavaltion laajuiseen käyttöön. Tämä on myös ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla testataan tunnettujen tehokkaiden interventioiden toteuttamista opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon ja kuolemaan johtaneen opioidien yliannostuksen estämiseen (hoito buprenorfiinilla ja natlreksonilla) apteekissa. Ymmärtäminen, kuinka tämä malli voi parantaa hoitoon sitoutumista innovatiivisissa MAT-toimitusjärjestelmissä, kuten Rhode Islandin huippuyksiköiden MAT-mallissa sekä perinteisemmässä toimistopohjaisessa opioiditerapiassa (OBOT) sekä potilaissa, joilla on lyhyempi ja pidempi aika stabiloidussa hoidossa. MAT-annokset edistävät riippuvuusterveyspalvelujen tiedettä.
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden verrata kliinisiä tuloksia potilaista, jotka on satunnaistettu saamaan samoja lääkkeitä, mutta eri ympäristöissä, joilla on erilaiset neuvonta-odotukset ja mahdollisuus saada kattavat palvelut. Näin kokeilu auttaa saamaan tietoa siitä, ovatko apteekin rajalliset tukipalvelut riittävät MAT-potilaiden sitouttamiseen ja pitämiseen tai ovatko kattavat palvelut välttämättömiä. Noin 86 % amerikkalaisista asuu 5 kilometrin säteellä apteekista, mikä tekee apteekeista helpoimpia terveydenhuollon ammattilaisia. Tämä malli voisi määritellä uudelleen apteekin roolin.
Tutkimuksen alkuvaihe (vaihe 1) sisältää apteekin MAT-hoitomallin pilottitutkimuksen valmistelun ja suorittamisen.
Ensimmäisen opintojakson (R21-apuraha) tavoitteet ovat:
- Tavoite 1: Kehitetään apteekki-CPA opioidien käyttöhäiriön hallintaan käyttämällä buprenorfiinia ja naltreksonia.
- Tavoite 2: Arvioi Rhode Islandin vankeusosastolla pidettyjen potilasvankien satunnaistamisen toteutettavuus ja ajoitus ja siirto CPA-apteekkiin, joka tarjoaa MAT-hoitoa vapauttamisen jälkeen. Tämä kohdennettu arviointi antaa tietoja R33-suunnittelulle.
- Tavoite 3: Testaa apteekin MAT-mallia jopa 12 potilaalla, arvioi lääkkeiden annostelun, annon ja seurannan toteutettavuutta apteekissa ja määrittää tämän mallin potilaan hyväksyttävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Englantia puhuva; tällä hetkellä kirjoilla CODAC-keskuksessa Rhode Islandissa opioidien käyttöhäiriön hoitoon;
- pysynyt vakaalla annoksella buprenorfiinia tai injektoitavaa naltreksonia vähintään 2 päivän ajan;
- ei stabiileja samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti pilottitutkimuksen aikana;
- pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja paikannustiedot (toimiva puhelin ja >2 yhteystietoa) osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi;
- aikoo muuttaa tai lähteä osavaltiosta tutkimuksen aikana, mukaan lukien vireillä olevat oikeustoimet;
- itse ilmoittanut viime vuoden itsemurhayritys tai itse ilmoittanut viime vuoden itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla;
- mikä tahansa tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielenterveyden, lääketieteellisen tai muun päihteiden käytön häiriö, joka todennäköisesti edellyttää jatkuvaa, intensiivistä kliinistä hoitoa pilottitutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekkipohjainen opioidien käyttöhäiriöiden hoito
Yksihaarainen pilottitutkimus, jossa testattiin MAT-hoitomallin (käytetään buprenorfiinia tai ruiskeena annettavaa naltreksonia) hoitomallia apteekkien yhteistyösopimuksella enintään 12 opioidien käyttöhäiriöstä kärsivällä potilaalla, arvioiden lääkkeiden annostelun, annon ja seurannan toteutettavuutta apteekissa. ja potilaan tämän mallin hyväksynnän määrittäminen.
|
Opioidien käyttöhäiriön hoitamiseksi buprenorfiini/naloksonia antaa tutkimusapteekki apteekkitoimintasopimuksen mukaisesti viikoittain (buprenorfiini/naloksoni), ellei hoitosuunnitelmassa määrätä tiheämpää apteekkikäyntiä.
Buprenorfiinin/naloksonin (sublingvaalinen kalvo tai tabletti) odotettu mediaaniannos on 8–24 mg vuorokaudessa, ja sitä voidaan muuttaa apteekkiyhteistyösopimuksen mukaisesti.
Opioidien käyttöhäiriön hoitoon injektoitava naltreksoni antaa tutkimusapteekki apteekkitoimintasopimuksen mukaisesti kuukausittain (injektoitava naltreksoni).
Injektoitavan naltreksonin odotettu annos on noin 380 mg.
Injektoitavan naltreksonin jakaa ja valmistaa apteekkihenkilökunta, mutta hoitohenkilöstö antaa sen pilottitutkimusta varten.
Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen buprenorfiini/naloksonia tai naltreksonia, saavat ylläpitohoitoa apteekissa kuukauden ajan.
Potilaat käyvät viikoittain apteekin luona.
Buprenorfiini/naloksonia saavat potilaat jakavat lääkkeensä opintokäynneillä, kun taas injektoitavaa naltreksonia saaville potilaille apteekki antaa sen kerran pilotin aikana.
Kaikki potilaat käyvät apteekissa vähintään viikoittain riippuvuushoidossa (arviointi, toksikologinen testaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmaseutien MAT-lääkkeiden jakelu
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Mitattu opintoapteekista jaettujen MAT-lääkkeiden määrällä apteekkikirjanpidon mukaan kuukauden pilottijakson aikana.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Apteekkarien MAT-hoidon seuranta
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Mitattu tutkimusapteekissa kuukauden pilottijakson aikana tehtyjen toksikologisten lääkeseulojen lukumäärällä.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Farmaseutin ilmoittama apteekkiyhteistyökäytännön toteuttamiskelpoisuus: sopimus MAT:lle: Likert-asteikko
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
7-pisteen Likert-asteikko, joka arvioi apteekin näkemystä mallin yleisestä toteutettavuudesta. Kohdassa kysytään: Kuinka hyväksyttävää on buprenorfiinin/Suboxone-hoidon tarjoaminen apteekissa? Vastauksilla 1-7, kuten:
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta (eli mallin hyväksyttävyyden hyväksymistä), apteekkien mukaan. |
enintään yksi kuukausi
|
|
Potilas hyväksyy apteekin tarjoaman MAT-hoidon: Likert-asteikko
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
7-pisteen Likert-asteikko, joka arvioi apteekin MAT-mallin yleistä hyväksyttävyyttä. Kohde kysyy: Kuinka hyväksyttävää on mennä apteekkiin buprenorfiini/Suboxone-hoitoasi varten? Vastauksilla 1-7, kuten:
Potilaiden mukaan korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta (eli mallin hyväksyttävyyden korkeaa hyväksyntää). |
enintään yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Traci C Green, Lifespan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .