Terapia de Manutenção de Medicamentos em Farmácias Comunitárias (MATPharm)
Comparando a manutenção de medicamentos em configurações abrangentes de comunidade e farmácia para aumentar o envolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será o primeiro a desenvolver e usar um acordo de prática de farmácia colaborativa (CPA) para tratamento assistido por medicação (MAT) destinado a aplicação em todo o estado. Este também será o primeiro estudo a usar um desenho de ensaio randomizado controlado para testar a implementação multilocal de intervenções eficazes conhecidas para tratar o transtorno do uso de opioides e prevenir a overdose fatal de opioides (tratamento com buprenorfina e natlrexone) em um ambiente de farmácia. Compreender como este modelo pode melhorar o envolvimento no atendimento em sistemas inovadores de entrega de MAT, como os Centros de Excelência de Rhode Island no modelo MAT, bem como o arranjo mais tradicional de terapia opióide baseada em consultório (OBOT), e para pacientes com tempo mais curto e mais longo estabilizado As doses de MAT avançam a ciência dos serviços de saúde para dependentes químicos.
Este estudo apresenta uma oportunidade para comparar os resultados clínicos de pacientes randomizados para receber os mesmos medicamentos, mas em diferentes ambientes equipados com diferentes níveis de expectativas de aconselhamento e acesso a serviços abrangentes. Desta forma, o estudo ajuda a informar se - e para quem - os limitados serviços de apoio na farmácia são suficientes para engajar e reter pacientes no MAT, ou se é necessário acesso imediato a serviços abrangentes. Aproximadamente 86% dos americanos vivem a menos de 8 km de uma farmácia, tornando os farmacêuticos os profissionais de saúde mais acessíveis. Este modelo pode redefinir o papel da farmácia.
A fase inicial do estudo (Fase 1) envolve a preparação e condução de um estudo piloto do modelo de atendimento MAT de farmácia.
Os objetivos da primeira fase do estudo (bolsa R21) são:
- Objetivo 1: Desenvolver um CPA de farmácia para o tratamento do transtorno do uso de opioides usando buprenorfina e naltrexona.
- Objetivo 2: Para pacientes internos mantidos no Departamento de Correções de Rhode Island, avaliar a viabilidade e o tempo de randomização e transferência para uma farmácia CPA que forneça MAT após a liberação. Essa avaliação direcionada informará o design do R33.
- Objetivo 3: Teste piloto do modelo MAT de farmácia com até 12 pacientes, avaliando a viabilidade de dispensação, administração e monitoramento de medicamentos na farmácia e determinando a aceitabilidade desse modelo pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Inglês falando; atualmente matriculado em um site CODAC em Rhode Island para o tratamento do transtorno do uso de opioides;
- mantido em dose estável de buprenorfina ou naltrexona injetável por pelo menos 2 dias;
- sem doenças comórbidas estáveis com probabilidade de progredir clinicamente durante o estudo piloto;
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e informações do localizador (telefone comercial e > 2 contatos) para participar.
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou tentando engravidar;
- planeja se mudar ou deixar o estado durante o estudo, incluindo ações legais pendentes;
- auto-relato de tentativa de suicídio no ano anterior ou auto-relato de pensamentos suicidas no ano anterior com um plano;
- qualquer condição que, no julgamento dos pesquisadores, interfira na participação segura no estudo ou na adesão aos procedimentos do estudo, incluindo, entre outros, um transtorno mental, médico ou de uso de outra substância que provavelmente exija tratamento clínico intenso e contínuo durante o estudo piloto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados com transtornos por uso de opioides baseados em farmácia
Um estudo piloto de braço único para testar o acordo de prática de farmácia colaborativa para o modelo de atendimento MAT (usando os medicamentos buprenorfina ou naltrexona injetável) com até 12 pacientes com transtorno de uso de opioides, avaliando a viabilidade de dispensação, administração e monitoramento de medicamentos na farmácia, e determinar a aceitabilidade deste modelo pelo paciente.
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Para tratar o transtorno do uso de opioides, buprenorfina/naloxona será fornecida por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa semanalmente (buprenorfina/naloxona), a menos que o plano de atendimento especifique maior frequência de visita à farmácia.
A dose média esperada de buprenorfina/naloxona (filme ou comprimido sublingual) é de 8 a 24 mg por dia e pode ser ajustada de acordo com o acordo de prática de farmácia colaborativa.
Para tratar o distúrbio do uso de opioides, a naltrexona injetável será fornecida por um farmacêutico do estudo sob um contrato de prática de farmácia colaborativa mensalmente (naltrexona injetável).
A dose esperada de naltrexona injetável será de aproximadamente 380 mg.
A naltrexona injetável será dispensada e preparada pelo farmacêutico, mas administrada pela equipe de enfermagem para o estudo piloto.
Os pacientes em dose estável de buprenorfina/naloxona ou naltrexona receberão cuidados de manutenção na farmácia por um mês.
Os pacientes irão visitar semanalmente para check-ins com um farmacêutico.
Os pacientes em uso de buprenorfina/naloxona receberão seus medicamentos nas visitas do estudo, enquanto os pacientes em uso de naltrexona injetável receberão a medicação uma vez pelo farmacêutico durante o piloto.
Todos os pacientes visitarão a farmácia pelo menos uma vez por semana para tratamento de dependência (avaliação, testes toxicológicos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispensação de medicamentos MAT pelos farmacêuticos
Prazo: até um mês
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Medido pelo número de medicamentos MAT dispensados de uma farmácia de estudo de acordo com os registros da farmácia, durante o período piloto de um mês.
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até um mês
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Monitoramento dos farmacêuticos dos cuidados MAT
Prazo: até um mês
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Medido pelo número de exames toxicológicos de drogas realizados em uma farmácia do estudo durante o período piloto de um mês.
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até um mês
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Viabilidade relatada pelo farmacêutico para a execução da prática de farmácia colaborativa: concordância para MAT: escala Likert
Prazo: até um mês
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Item da escala Likert de 7 pontos que avalia a visão do farmacêutico sobre a viabilidade geral do modelo. O item pergunta: Quão aceitável é fornecer tratamento com buprenorfina/Suboxone na farmácia? Com respostas variando de 1 a 7 como:
Pontuações mais altas representam melhor resultado (ou seja, endosso da aceitabilidade do modelo), de acordo com os farmacêuticos. |
até um mês
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Aceitação do paciente de cuidados MAT fornecidos pela farmácia: escala de Likert
Prazo: até um mês
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Item da escala Likert de 7 pontos que avalia a aceitabilidade geral do modelo MAT de farmácia. O item pergunta: Quão aceitável é ir à farmácia para tratamento com buprenorfina/Suboxone? Com respostas variando de 1 a 7 como:
Pontuações mais altas representam melhor resultado (ou seja, alta aceitação da aceitabilidade do modelo), de acordo com os pacientes. |
até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci C Green, Lifespan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 1112133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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