Terapia podtrzymująca leki w placówkach aptecznych (MATPharm)
Porównanie konserwacji leków w kompleksowych ustawieniach społeczności i apteki w celu zwiększenia zaangażowania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie pierwszym, w którym opracuje się i wykorzysta umowę o współpracy w zakresie praktyki farmaceutycznej (CPA) w zakresie leczenia wspomaganego lekami (MAT), przeznaczonego do stosowania w całym stanie. Będzie to również pierwsze badanie, w którym wykorzystany zostanie projekt badania z randomizacją w celu przetestowania wdrożenia w wielu ośrodkach znanych skutecznych interwencji w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i zapobieganiu śmiertelnemu przedawkowaniu opioidów (leczenie buprenorfiną i natlreksonem) w warunkach aptecznych. Zrozumienie, w jaki sposób ten model może poprawić zaangażowanie w opiekę w ramach innowacyjnych systemów dostarczania MAT, takich jak Rhode Island Centers of Excellence w modelu MAT, a także bardziej tradycyjnego systemu terapii opioidowej w gabinecie (OBOT), oraz dla pacjentów z krótszym i dłuższym czasem na ustabilizowanym Dawki MAT rozwijają naukę o usługach zdrowotnych związanych z uzależnieniami.
Niniejsze badanie stanowi okazję do porównania wyników klinicznych pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania tych samych leków, ale w różnych warunkach, które są wyposażone w różne poziomy oczekiwań w zakresie poradnictwa i dostęp do usług obejmujących. W ten sposób badanie pomaga dowiedzieć się, czy i dla kogo ograniczone usługi wsparcia w aptece są wystarczające, aby zaangażować i zatrzymać pacjentów w MAT, lub czy konieczny jest łatwy dostęp do kompleksowych usług. Około 86% Amerykanów mieszka w promieniu 5 mil od apteki, co czyni farmaceutów najbardziej dostępnymi pracownikami służby zdrowia. Model ten mógłby na nowo zdefiniować rolę apteki.
Wstępna faza badania (Faza 1) polega na przygotowaniu i przeprowadzeniu badania pilotażowego modelu opieki aptecznej MAT.
Cele pierwszego etapu studiów (grant R21) to:
- Cel 1: Opracowanie CPA w aptece do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów przy użyciu buprenorfiny i naltreksonu.
- Cel 2: W przypadku pacjentów osadzonych przebywających w Departamencie Więziennictwa Rhode Island ocena wykonalności i harmonogramu randomizacji i przeniesienia do apteki CPA zapewniającej MAT po zwolnieniu. Ta ukierunkowana ocena będzie miała wpływ na projekt R33.
- Cel 3: Pilotażowe przetestowanie modelu aptecznego MAT z maksymalnie 12 pacjentami, ocena wykonalności wydawania, podawania i monitorowania leków w aptece oraz określenie akceptacji tego modelu przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Mówiący po angielsku; obecnie zarejestrowany w placówce CODAC w Rhode Island w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów;
- utrzymywane na stałej dawce buprenorfiny lub naltreksonu do wstrzykiwań przez co najmniej 2 dni;
- brak stabilnych chorób współistniejących, które mogłyby rozwinąć się klinicznie podczas badania pilotażowego;
- zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i informacji lokalizacyjnych (telefon służbowy i >2 kontakty) do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę;
- planuje przenieść się lub opuścić stan podczas badania, w tym toczące się postępowanie prawne;
- samodzielnie zgłaszane próby samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zgłaszane przez siebie myśli samobójcze z planem w ciągu ostatniego roku;
- każdy stan, który w ocenie naukowców przeszkadza w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu lub przestrzeganiu procedur badania, w tym między innymi zaburzenia psychiczne, medyczne lub inne związane z używaniem substancji, które mogą wymagać ciągłego, intensywnego postępowania klinicznego podczas badania pilotażowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w aptece
Jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie modelu opieki aptecznej opartej na współpracy w zakresie MAT (przy użyciu leków buprenorfiny lub naltreksonu do wstrzykiwań) z maksymalnie 12 pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, oceniające wykonalność wydawania, podawania i monitorowania leków w aptece, oraz określenie akceptowalności tego modelu przez pacjentów.
|
W leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów farmaceuta prowadzący badanie będzie podawał buprenorfinę/nalokson w ramach umowy o współpracy w aptece co tydzień (buprenorfina/nalokson), chyba że plan opieki określa większą częstotliwość wizyt w aptece.
Średnia oczekiwana dawka buprenorfiny/naloksonu (podjęzykowo lub w tabletce) wynosi od 8 do 24 mg na dobę i może być dostosowana zgodnie z umową o współpracy aptecznej.
W leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów naltrekson do wstrzykiwań będzie co miesiąc dostarczany przez farmaceutę biorącego udział w badaniu w ramach umowy o współpracy w ramach praktyki aptecznej (naltrekson do wstrzykiwań).
Oczekiwana dawka naltreksonu do wstrzykiwań wyniesie około 380 mg.
Naltrekson do wstrzykiwań będzie wydawany i przygotowywany przez farmaceutę, ale podawany przez personel pielęgniarski w ramach badania pilotażowego.
Pacjenci otrzymujący stałą dawkę buprenorfiny/naloksonu lub naltreksonu będą objęci opieką podtrzymującą w aptece przez jeden miesiąc.
Pacjenci będą przychodzić co tydzień na odprawy z farmaceutą.
Pacjenci otrzymujący buprenorfinę/nalokson będą wydawane leki podczas wizyt studyjnych, natomiast pacjenci przyjmujący naltrekson we wstrzyknięciach będą wydawane jednorazowo przez farmaceutę podczas pilotażu.
Wszyscy pacjenci będą odwiedzać aptekę co najmniej raz w tygodniu w celu leczenia uzależnień (ocena, badania toksykologiczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydawanie przez apteki leków MAT
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Mierzona liczbą leków MAT wydanych z badanej apteki zgodnie z dokumentacją apteki w ciągu miesięcznego okresu pilotażowego.
|
do jednego miesiąca
|
|
Monitorowanie przez farmaceutów opieki MAT
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Mierzone na podstawie liczby badań toksykologicznych leków przeprowadzonych w badanej aptece w ciągu miesięcznego okresu pilotażowego.
|
do jednego miesiąca
|
|
Zgłoszona przez farmaceutę wykonalność prowadzenia wspólnej praktyki aptecznej: zgoda na MAT: skala Likerta
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Pozycja w 7-punktowej skali Likerta oceniająca pogląd farmaceuty na ogólną wykonalność modelu. Artykuł pyta: Jak dopuszczalne jest zapewnianie opieki buprenorfiną/suboksonem w aptece? Z odpowiedziami od 1 do 7 jako:
Według farmaceutów wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (tj. potwierdzenie akceptowalności modelu). |
do jednego miesiąca
|
|
Akceptacja przez pacjentów opieki MAT zapewnianej przez apteki: skala Likerta
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Pozycja w 7-punktowej skali Likerta oceniająca ogólną akceptowalność modelu aptecznego MAT. Artykuł pyta: Jak akceptowalne jest pójście do apteki po buprenorfinę/Suboxone? Z odpowiedziami od 1 do 7 jako:
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (tj. wysokie poparcie dla akceptowalności modelu) według pacjentów. |
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Traci C Green, Lifespan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Buprenorfina
- Naltrekson
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .