点阵射频治疗痤疮疤痕的临床评价
点阵射频治疗和减少痤疮疤痕安全性和性能的临床评价
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在寻求治疗和减少面部痤疮疤痕的 22 岁或以上的健康男性或女性受试者。
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
- 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法，并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 植入式除颤器、心脏起搏器和其他金属植入物
- 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物（例如 人工耳蜗）。
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉，或注射化学物质。
- 任何类型的癌症或癌前痣的当前或历史。
- 严重的并发情况，例如心脏疾病。
- 在学习和护理期间怀孕或打算怀孕。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 热刺激性疾病史，如治疗部位复发性单纯疱疹；只有在入组前采取预防措施 2 周或更长时间后，或根据研究者的判断，才可以入组。
- 内分泌失调控制不佳，如糖尿病。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史，如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 出血性凝血病史，或使用抗凝剂（不包括每日服用阿司匹林）。
- 如果面部接受过治疗，则在过去三个月内进行过面部皮肤磨削、面部表面重修或深度化学换肤。
- 在治疗前六个月内或根据医生的判断使用异维甲酸 (Accutane®) 或其他类视黄醇。
- 使用非甾体抗炎药（NSAIDS，例如 含布洛芬的药物）在每次治疗前后一周。
- 在过去六个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术。
- 治疗纹身或永久化妆。
- 过去两周内因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑的皮肤。
- 根据医生的判断，不要治疗任何可能使患者不安全的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：80 针涂抹器
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临床研究表明，Venus Viva™ 点阵射频敷贴器可改善与衰老相关的各种皮肤状况，并改变皱纹、皱纹和疤痕等胶原蛋白结构。 从基线访问（访问 1）开始，受试者将接受总共 3 次治疗，间隔大约 3-5 周。 面部的左侧和右侧将作为独立部位进行治疗和评估，并且在所有 3 次治疗就诊时将使用相同的涂药器尖端配置治疗两侧。 |
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有源比较器：160 针涂抹器
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临床研究表明，Venus Viva™ 点阵射频敷贴器可改善与衰老相关的各种皮肤状况，并改变皱纹、皱纹和疤痕等胶原蛋白结构。 从基线访问（访问 1）开始，受试者将接受总共 3 次治疗，间隔大约 3-5 周。 面部的左侧和右侧将作为独立部位进行治疗和评估，并且在所有 3 次治疗就诊时将使用相同的涂药器尖端配置治疗两侧。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时通过全球美学改善量表 (GAIS) 评估的总体痤疮疤痕改善情况。
大体时间：最终治疗后 12 周
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评估由调查员现场评估的整体面部痤疮疤痕改善效果和面部外观的主题评估，包括全球审美改善量表 (GAIS)。 全球审美改善量表是一个七级主观测试。 三名独立评估员在照片前后进行评估，并对照片的变化进行评分。 可能的回答是 (3) 非常好，(2) 好很多，(1) 好，(0) 没有变化，(-1) 更差，(-2) 更差，和 (-3) 非常差。 对于结果报告，GAIS 值越高，改进越大（范围 -3 到 3）。 |
最终治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学科满意度
大体时间：最终治疗后 6 周和 12 周
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受试者在治疗后 6 周和 12 周时使用 5 点受试者满意度量表对治疗的满意度进行评估。 受试者满意度量表是一个五级主观测试。 参与者被问及治疗后的满意度。 可能的回答是 (4) 非常满意，(3) 满意，(2) 没有意见，(1) 不满意，以及 (0) 非常不满意。 |
最终治疗后 6 周和 12 周
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受试者量表 - 疼痛视觉模拟量表
大体时间：最终治疗后 12 周
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通过 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量受试者对治疗后不适和疼痛的评估。 视觉模拟量表是从 0 厘米（无疼痛）到 10 厘米（最严重的疼痛）的量表。 可能的反应是 0 到 0.4 厘米可以考虑（无疼痛）； 0.5 至 4.4 厘米（轻度疼痛）、4.5 至 7.4 厘米（中度疼痛）和 7.5 至 10 厘米（重度疼痛）。 |
最终治疗后 12 周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数 [安全性]
大体时间：最终治疗后长达 12 周
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受试者在治疗后 12 周出现与治疗相关的不良事件 (AE)。
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最终治疗后长达 12 周
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受试者量表 - 治疗耐受性的 5 分制
大体时间：最终治疗后 12 周
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受试者通过 5 分制衡量的治疗耐受性评估。 询问参与者治疗后的耐受性水平。 可能的分数是； (4) 非常可以容忍，(3) 可以容忍，(2) 没有意见，(1) 不能容忍，(0) 非常不能容忍。 |
最终治疗后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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