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Valutazione clinica della radiofrequenza frazionata per il trattamento delle cicatrici da acne

26 febbraio 2021 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della radiofrequenza frazionata per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne

Studio prospettico, monocentrico, valutatore in cieco sulla sicurezza e le prestazioni della radiofrequenza frazionata (RF) per il trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne. Lo studio valuterà 50 siti di trattamento in soggetti che richiedono il trattamento delle loro cicatrici da acne. Lo studio coinvolgerà tre trattamenti su entrambi i lati del viso con intervalli di 3-5 settimane tra ogni trattamento. I soggetti saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo il loro ultimo trattamento. L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, maschi o femmine di età pari o superiore a 22 anni che cercano un trattamento e la riduzione delle cicatrici da acne sul viso.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Defibrillatori impiantabili, pacemaker cardiaci e altri impianti metallici
  2. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
  3. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
  4. Impianto permanente nell'area trattata, come placche e viti metalliche o una sostanza chimica iniettata.
  5. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne.
  6. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
  7. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
  8. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
  9. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; può essere arruolato solo dopo che un regime profilattico è stato seguito per 2 settimane o più prima dell'arruolamento, o secondo la discrezione dello sperimentatore.
  10. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
  11. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  12. Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  13. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera).
  14. Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo negli ultimi tre mesi, se il viso viene trattato.
  15. Uso di isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi entro sei mesi prima del trattamento oa discrezione del medico.
  16. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
  17. Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi sei mesi o prima della completa guarigione.
  18. Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
  19. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
  20. A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicatore a 80 punte
Dispositivo: Venere viva

Studi clinici hanno dimostrato che l'applicatore RF frazionato Venus Viva™ migliora varie condizioni della pelle legate all'invecchiamento e altera le strutture del collagene come rughe, rughe e cicatrici.

A partire dalla visita di riferimento (Visita 1), i soggetti riceveranno un totale di 3 trattamenti a circa 3-5 settimane di distanza. Il lato sinistro e destro del viso saranno trattati e valutati come siti indipendenti e verrà utilizzata la stessa configurazione della punta dell'applicatore per trattare entrambi i lati in tutte e 3 le visite di trattamento.
Comparatore attivo: Applicatore a 160 punte
Dispositivo: Venere viva

Studi clinici hanno dimostrato che l'applicatore RF frazionato Venus Viva™ migliora varie condizioni della pelle legate all'invecchiamento e altera le strutture del collagene come rughe, rughe e cicatrici.

A partire dalla visita di riferimento (Visita 1), i soggetti riceveranno un totale di 3 trattamenti a circa 3-5 settimane di distanza. Il lato sinistro e destro del viso saranno trattati e valutati come siti indipendenti e verrà utilizzata la stessa configurazione della punta dell'applicatore per trattare entrambi i lati in tutte e 3 le visite di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento complessivo della cicatrice dell'acne valutato dalla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutare l'efficacia del miglioramento complessivo della cicatrice dell'acne facciale valutato dal vivo dallo sperimentatore e una valutazione del soggetto dell'aspetto del viso, inclusa la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

La Global Aesthetic Improvement Scale è un test soggettivo di sette gradi.

Tre valutatori indipendenti hanno valutato le fotografie prima e dopo e le hanno classificate per il cambiamento.

Le risposte possibili erano (3) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (1) Migliorato, (0) Nessun cambiamento, (-1) Peggio, (-2) Molto peggio e (-3) Molto molto peggio. Per la segnalazione degli esiti, maggiore è il valore GAIS, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3).
12 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutazione della soddisfazione dei soggetti per il trattamento utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

La scala di soddisfazione del soggetto è un test soggettivo di cinque gradi.

Ai partecipanti è stato chiesto il loro livello di soddisfazione dopo il trattamento.

Le possibili risposte erano (4) Molto soddisfatto, (3) Soddisfatto, (2) Senza opinioni, (1) Insoddisfatto e (0) Molto insoddisfatto.
6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Scala del soggetto - Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutazione del disagio e del dolore del soggetto dopo i trattamenti misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.

La scala analogica visiva è una scala da 0 cm (nessun dolore) e 10 cm (il dolore più grave possibile).

Si possono considerare possibili risposte da 0 a 0,4 cm (nessun dolore); da 0,5 a 4,4 cm (dolore lieve), da 4,5 a 7,4 cm (dolore moderato) e da 7,5 a 10 cm (dolore intenso).
12 settimane dopo il trattamento finale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il trattamento finale
Soggetti che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento (AE) entro 12 settimane dopo il trattamento.
Fino a 12 settimane dopo il trattamento finale
Scala del soggetto - Scala a 5 punti per la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale

Valutazione del soggetto della tollerabilità del trattamento misurata da una scala a 5 punti.

Ai partecipanti è stato chiesto il loro livello di tollerabilità dopo il trattamento.

I punteggi possibili erano; (4) Molto tollerabile, (3) Tollerabile, (2) Senza opinioni, (1) Intollerabile e (0) Molto intollerabile.
12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI1018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne

Prove cliniche su Venere viva

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