Ocena kliniczna frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu blizn potrądzikowych
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji blizn potrądzikowych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 22 lat lub starsi, którzy szukają leczenia i redukcji blizn potrądzikowych na twarzy.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
- Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca i inne metalowe implanty
- Osoby z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie nauki i karmienia piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; może zostać wpisany tylko po przestrzeganiu reżimu profilaktycznego przez 2 tygodnie lub dłużej przed włączeniem lub według uznania Badacza.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem codziennej aspiryny).
- Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeśli twarz jest leczona.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych retinoidów w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem lub według uznania lekarza.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80-pinowy aplikator
|
W badaniach klinicznych wykazano, że aplikator frakcyjny RF Venus Viva™ poprawia różne stany skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, zmarszczki i blizny. Począwszy od wizyty podstawowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi w odstępie około 3-5 tygodni. Lewa i prawa strona twarzy będą leczone i oceniane jako niezależne miejsca, a ta sama konfiguracja końcówki aplikatora będzie stosowana do leczenia obu stron podczas wszystkich 3 wizyt zabiegowych. |
|
Aktywny komparator: 160-pinowy aplikator
|
W badaniach klinicznych wykazano, że aplikator frakcyjny RF Venus Viva™ poprawia różne stany skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, zmarszczki i blizny. Począwszy od wizyty podstawowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi w odstępie około 3-5 tygodni. Lewa i prawa strona twarzy będą leczone i oceniane jako niezależne miejsca, a ta sama konfiguracja końcówki aplikatora będzie stosowana do leczenia obu stron podczas wszystkich 3 wizyt zabiegowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa blizn potrądzikowych oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Ocena skuteczności ogólnej poprawy blizny potrądzikowej na twarzy oceniana na żywo przez Badacza oraz ocena wyglądu twarzy przez pacjenta, w tym Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS). Globalna Skala Poprawy Estetyki to subiektywny test składający się z siedmiu stopni. Trzech niezależnych oceniających oceniło zdjęcia przed i po oraz oceniło je pod kątem zmian. Możliwe odpowiedzi to: (3) znacznie się poprawiło, (2) znacznie się poprawiło, (1) poprawiło się, (0) bez zmian, (-1) gorzej, (-2) znacznie gorzej i (-3) bardzo dużo gorzej. W przypadku raportowania wyników im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa (zakres od -3 do 3). |
12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Pacjenta po 6 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu. Skala Satysfakcji Przedmiotu to pięciostopniowy subiektywny test. Uczestników zapytano o poziom zadowolenia po leczeniu. Możliwe odpowiedzi to (4) Bardzo zadowolony, (3) Zadowolony, (2) Nie mam zdania, (1) Niezadowolony i (0) Bardzo niezadowolony. |
6 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Skala przedmiotowa - wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Ocena dyskomfortu i bólu pacjenta po zabiegach, mierzona 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS). Wizualna Skala Analogowa to skala od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Można rozważyć możliwe odpowiedzi od 0 do 0,4 cm (brak bólu); 0,5 do 4,4 cm (łagodny ból), 4,5 do 7,4 cm (umiarkowany ból) i 7,5 do 10 cm (silny ból). |
12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) do 12 tygodni po leczeniu.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Skala podmiotu — 5-punktowa skala tolerancji leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Ocena tolerancji leczenia przez podmiot mierzona za pomocą 5-punktowej skali. Uczestników poproszono o poziom tolerancji po leczeniu. Możliwe wyniki to; (4) Bardzo znośne, (3) Znośne, (2) Brak zdania, (1) Nie do zniesienia i (0) Bardzo nie do zniesienia. |
12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VI1018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .