- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03767153
여드름 흉터 치료를 위한 부분 고주파의 임상적 평가
여드름 흉터의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안면 여드름 흉터의 치료 및 감소를 원하는 22세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이식형 제세동기, 심장 박동기 및 기타 금속 임플란트
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트(예: 달팽이관 이식).
- 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식 또는 주입된 화학 물질.
- 모든 종류의 암 또는 전 악성 모반의 현재 또는 병력.
- 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
- 연구 및 수유 중에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력; 등록 전 2주 이상 동안 또는 조사자의 재량에 따라 예방 요법을 따른 후에만 등록할 수 있습니다.
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력.
- 출혈성 응고 장애 또는 항응고제(매일 아스피린 제외) 사용 이력.
- 얼굴을 치료한 경우 지난 3개월 이내에 안면 박피술, 안면 재포장 또는 깊은 화학적 필링.
- 치료 전 6개월 이내에 또는 의사의 재량에 따라 이소트레티노인(Accutane®) 또는 기타 레티노이드 사용.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예. 이부프로펜 함유 제제) 각 치료 세션 전후 1주일.
- 지난 6개월 이내 또는 완전히 치유되기 전 치료 부위의 모든 수술.
- 문신이나 영구 화장을 통해 치료.
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80핀 애플리케이터
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Venus Viva™ 프랙셔널 RF 어플리케이터는 임상 연구에서 노화와 관련된 다양한 피부 상태를 개선하고 주름, 주름, 흉터와 같은 콜라겐 구조를 변경하는 것으로 나타났습니다. 기준선 방문(방문 1)을 시작으로 피험자는 약 3-5주 간격으로 총 3회의 치료를 받게 됩니다. 얼굴의 왼쪽과 오른쪽은 독립적인 부위로 치료 및 평가되며, 3회 치료 방문 모두에서 동일한 어플리케이터 팁 구성을 사용하여 양쪽을 치료합니다. |
활성 비교기: 160핀 애플리케이터
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Venus Viva™ 프랙셔널 RF 어플리케이터는 임상 연구에서 노화와 관련된 다양한 피부 상태를 개선하고 주름, 주름, 흉터와 같은 콜라겐 구조를 변경하는 것으로 나타났습니다. 기준선 방문(방문 1)을 시작으로 피험자는 약 3-5주 간격으로 총 3회의 치료를 받게 됩니다. 얼굴의 왼쪽과 오른쪽은 독립적인 부위로 치료 및 평가되며, 3회 치료 방문 모두에서 동일한 어플리케이터 팁 구성을 사용하여 양쪽을 치료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 평가한 전반적인 여드름 흉터 개선.
기간: 최종 처리 후 12주
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조사자에 의해 실시간으로 평가된 전반적인 안면 여드름 흉터 개선의 효능 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 포함하는 안면 외관의 대상체 평가를 평가한다. 글로벌 미적 개선 척도는 7단계 주관적 테스트입니다. 3명의 독립적인 평가자가 사진 전후를 평가하고 변화에 대해 등급을 매겼습니다. 가능한 응답은 (3) 매우 많이 향상됨, (2) 많이 향상됨, (1) 향상됨, (0) 변화 없음, (-1) 더 나빠짐, (-2) 많이 나빠짐, (-3) 매우 많이 나빠짐. 결과 보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선 정도가 큽니다(범위 -3~3). |
최종 처리 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 최종 치료 후 6주 및 12주
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치료 6주 및 12주 후 5점 대상자 만족도 척도를 사용하여 치료에 대한 대상자의 만족도 평가. 주제 만족도 척도는 5등급 주관적 테스트입니다. 참여자들은 치료 후 만족도에 대해 질문을 받았습니다. 가능한 응답은 (4) 매우 만족, (3) 만족, (2) 의견 없음, (1) 불만족, (0) 매우 불만족입니다. |
최종 치료 후 6주 및 12주
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주제 척도 - 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 최종 처리 후 12주
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10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 치료 후 불편감 및 통증에 대한 피험자의 평가. 시각적 아날로그 척도는 0cm(통증 없음)에서 10cm(최대한 심한 통증)까지의 척도입니다. 가능한 반응은 0에서 0.4cm까지 고려될 수 있습니다(통증 없음). 0.5~4.4cm(가벼운 통증), 4.5~7.4cm(중등도 통증), 7.5~10cm(심한 통증). |
최종 처리 후 12주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 [안전성]
기간: 최종 치료 후 최대 12주
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치료 후 12주까지 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자.
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최종 치료 후 최대 12주
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피험자 척도 - 치료 내약성에 대한 5점 척도
기간: 최종 처리 후 12주
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5점 척도에 의해 측정된 대상체의 치료 내약성 평가. 참가자에게 치료 후 내약성 수준을 질문했습니다. 가능한 점수는 다음과 같습니다. (4) 매우 참을 수 있다, (3) 참을 수 있다, (2) 의견이 없다, (1) 참을 수 없다, (0) 매우 참을 수 없다. |
최종 처리 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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