にきび瘢痕治療のためのフラクショナル高周波の臨床評価
にきび瘢痕の治療と軽減のためのフラクショナル高周波の安全性と性能の臨床評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22歳以上の健康な男性または女性で、顔面のにきび瘢痕の治療と軽減を求めている人。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前から研究期間中、信頼できる避妊法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 植込み型除細動器、心臓ペースメーカー、その他の金属製インプラント
- -治療領域に埋め込み可能な金属デバイスがある被験者
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント (例: 人工内耳)。
- 金属板やネジなどの治療部位への永久的な埋め込み、または化学物質の注入。
- あらゆる種類のがん、または前悪性ほくろの現在または病歴。
- 心疾患などの重篤な併発疾患。
- -研究および授乳中に妊娠している、または妊娠する予定。
- エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 治療部位の単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴; -登録前に2週間以上予防療法を行った後、または治験責任医師の裁量に従って登録することができます。
- 糖尿病などの制御不良の内分泌障害。
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
- ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚などの皮膚障害の病歴。
- -出血凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用（毎日のアスピリンを除く）。
- 顔が治療されている場合、過去 3 か月以内に顔の皮膚剥離、顔面のリサーフェシング、またはディープ ケミカル ピーリング。
- -イソトレチノイン（Accutane®）またはその他のレチノイドの使用 治療前6か月以内または医師の裁量による。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、例えば イブプロフェン含有剤) 各治療セッションの 1 週間前後。
- -過去6か月以内または完全治癒前の治療部位の外科的処置。
- タトゥーやアートメイクの上からの施術。
- 過去 2 週間以内に、日光、日焼けベッド、または日焼けクリームで過度に日焼けした肌。
- 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：80ピンアプリケーター
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Venus Viva™ フラクショナル RF アプリケーターは、老化に関連するさまざまな皮膚の状態を改善し、しわ、しわ、傷跡などのコラーゲン構造を変化させることが臨床研究で示されています。 ベースライン訪問（訪問1）から始めて、被験者は約3〜5週間間隔で合計3回の治療を受けます。 顔の左側と右側は独立した部位として治療および評価され、3回の治療訪問すべてで同じアプリケーターチップ構成を使用して両側を治療します。 |
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アクティブコンパレータ：160ピンアプリケーター
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Venus Viva™ フラクショナル RF アプリケーターは、老化に関連するさまざまな皮膚の状態を改善し、しわ、しわ、傷跡などのコラーゲン構造を変化させることが臨床研究で示されています。 ベースライン訪問（訪問1）から始めて、被験者は約3〜5週間間隔で合計3回の治療を受けます。 顔の左側と右側は独立した部位として治療および評価され、3回の治療訪問すべてで同じアプリケーターチップ構成を使用して両側を治療します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でグローバル美的改善スケール（GAIS）によって評価された全体的なニキビ跡の改善。
時間枠：最終治療後12週間
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治験責任医師が生で評価した全体的な顔面座瘡瘢痕改善の有効性と、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を含む顔の外観の被験者評価を評価します。 Global Aesthetic Improvement Scale は、7 段階の主観的テストです。 3 人の独立した評価者が写真の前後を評価し、変化を評価しました。 可能な回答は、(3) 非常に改善された、(2) 非常に改善された、(1) 改善された、(0) 変化なし、(-1) 悪化した、(-2) かなり悪化した、(-3) 非常に悪化した、でした。 アウトカムの報告では、GAIS 値が高いほど改善が大きくなります (範囲 -3 ～ 3)。 |
最終治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：最終治療後 6 週間および 12 週間
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治療後 6 週間および 12 週間での 5 ポイントの被験者満足度尺度を使用した、治療に対する被験者の満足度の評価。 被験者満足度尺度は、5 段階の主観的テストです。 参加者は、治療後の満足度を尋ねられました。 可能な回答は、(4) 非常に満足、(3) 満足、(2) 意見なし、(1) 不満、(0) 非常に不満でした。 |
最終治療後 6 週間および 12 週間
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Subject Scale - 痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：最終治療後12週間
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10 cmのビジュアル アナログ スケール（VAS）で測定した、治療後の被験者の不快感と痛みの評価。 ビジュアル アナログ スケールは、0 cm (痛みなし) から 10 cm (極度の痛み) までのスケールです。 可能性のある反応は、0 ～ 0.4 cm であると考えられます (痛みなし)。 0.5～4.4cm（軽度の痛み）、4.5～7.4cm（中度の痛み）、7.5～10cm（重度の痛み）。 |
最終治療後12週間
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数[安全性]
時間枠：最終治療後最大12週間
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-治療後12週間までに治療関連の有害事象（AE）を経験した被験者。
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最終治療後最大12週間
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対象スケール - 治療の忍容性に関する 5 ポイントスケール
時間枠：最終治療後12週間
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5段階尺度で測定された、被験者の治療忍容性の評価。 参加者は、治療後の忍容性レベルを尋ねられました。 可能なスコアは次のとおりです。 (4) 非常に許容できる、(3) 許容できる、(2) 意見がない、(1) 許容できない、および (0) 非常に許容できない。 |
最終治療後12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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