Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af fraktioneret radiofrekvens til behandling af acne ardannelse

26. februar 2021 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​fraktioneret radiofrekvens til behandling og reduktion af acne ardannelse

Prospektiv, enkelt center, evaluator-blind undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​fraktioneret radiofrekvens (RF) til behandling og reduktion af acne ardannelse. Undersøgelsen vil evaluere 50 behandlingssteder hos personer, der anmoder om behandling af deres acne-ardannelse. Undersøgelsen vil involvere tre behandlinger på begge sider af ansigtet med 3-5 ugers mellemrum mellem hver behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 og 12 uger efter deres sidste behandling. Analyse vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtager mindst én behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller derover, der søger behandling og reduktion af deres ansigts acne ardannelse.
  2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metalimplantater
  2. Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  3. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
  4. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
  5. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller præ-maligne modermærker.
  6. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
  7. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
  8. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  9. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes, efter at et profylaktisk regime er blevet fulgt i 2 uger eller længere før tilmelding, eller efter Investigators skøn.
  10. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  12. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
  13. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia (undtagen daglig aspirin).
  14. Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling inden for de sidste tre måneder, hvis ansigtet er behandlet.
  15. Brug af isotretinoin (Accutane®) eller andre retinoider inden for seks måneder før behandling eller efter lægens skøn.
  16. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofen-holdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession.
  17. Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste seks måneder eller før fuldstændig heling.
  18. Behandling over tatovering eller permanent makeup.
  19. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solariecremer inden for de sidste to uger.
  20. I henhold til den praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 pin applikator
Enhed: Venus Viva

Venus Viva™ fraktionelle RF-applikatoren har i kliniske undersøgelser vist sig at forbedre forskellige hudtilstande relateret til aldring og ændre kollagenstrukturer såsom rynker, rhytider og ar.

Begyndende med baseline-besøget (besøg 1), vil forsøgspersonerne modtage i alt 3 behandlinger med ca. 3-5 ugers mellemrum. Venstre og højre side af ansigtet vil blive behandlet og vurderet som uafhængige steder, og den samme applikatorspidskonfiguration vil blive brugt til at behandle begge sider ved alle 3 behandlingsbesøg.
Aktiv komparator: 160 pin applikator
Enhed: Venus Viva

Venus Viva™ fraktionelle RF-applikatoren har i kliniske undersøgelser vist sig at forbedre forskellige hudtilstande relateret til aldring og ændre kollagenstrukturer såsom rynker, rhytider og ar.

Begyndende med baseline-besøget (besøg 1), vil forsøgspersonerne modtage i alt 3 behandlinger med ca. 3-5 ugers mellemrum. Venstre og højre side af ansigtet vil blive behandlet og vurderet som uafhængige steder, og den samme applikatorspidskonfiguration vil blive brugt til at behandle begge sider ved alle 3 behandlingsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af acne ar vurderet af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling

Evaluer effektiviteten af ​​generel forbedring af ansigtsacne-ar vurderet live af investigator og en emnevurdering af ansigtsudseende inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv test i syv grader.

Tre uafhængige evaluatorer evaluerede før og efter fotografier og bedømte dem til forandring.

Mulige svar var (3) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (1) Forbedret, (0) Ingen ændring, (-1) Værre, (-2) Meget værre og (-3) Meget meget værre. For rapportering af resultater gælder, at jo højere GAIS-værdien er, desto større er forbedringen (interval -3 til 3).
12 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter afsluttende behandling

Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala for patienttilfredshed 6 uger og 12 uger efter behandling.

Subject Satisfaction Scale er en fem-grads subjektiv test.

Deltagerne blev spurgt om deres tilfredshedsniveau efter behandlingen.

Mulige svar var (4) Meget tilfreds, (3) Tilfreds, (2) Har ingen mening, (1) Utilfreds og (0) Meget utilfreds.
6 uger og 12 uger efter afsluttende behandling
Emneskala - Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling

Forsøgspersonens vurdering af ubehag og smerte efter behandlinger målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS).

Visual Analog Scale er en skala fra 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (smerte så slemt som det kan være).

Mulige reaktioner var på 0 til 0,4 cm kan overvejes (ingen smerte); 0,5 til 4,4 cm (mild smerte), 4,5 til 7,4 cm (moderat smerte) og 7,5 til 10 cm (svær smerte).
12 uger efter afsluttende behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 12 uger efter afsluttende behandling
Forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning (AE) 12 uger efter behandlingen.
Op til 12 uger efter afsluttende behandling
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 12 uger efter afsluttende behandling

Forsøgspersonens vurdering af behandlingstolerabilitet målt efter en 5-punkts skala.

Deltagerne blev spurgt om deres tolerabilitetsniveau efter behandlingen.

Mulige scoringer var; (4) Meget tolerabelt, (3) Tolerabelt, (2) Har ingen mening, (1) Uacceptabelt og (0) Meget utåleligt.
12 uger efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Kliniske forsøg med Venus Viva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner