Avaliação Clínica da Radiofrequência Fracionada para Tratamento de Cicatrizes de Acne
Avaliação clínica da segurança e desempenho da radiofrequência fracionada para tratamento e redução de cicatrizes de acne
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais de idade, que buscam tratamento e redução de suas cicatrizes faciais de acne.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Desfibriladores implantáveis, marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos
- Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
- Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (p. implante coclear).
- Implante permanente na área tratada, como placas metálicas e parafusos, ou uma substância química injetada.
- Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer ou pintas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; pode ser inscrito somente após um regime profilático ter sido seguido por 2 semanas ou mais antes da inscrição, ou de acordo com o critério do Investigador.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- Histórico de distúrbios da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes (excluindo aspirina diária).
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo nos últimos três meses, se o rosto for tratado.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) ou outros retinóides nos seis meses anteriores ao tratamento ou a critério médico.
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos seis meses ou antes da cicatrização completa.
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
- De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicador de 80 pinos
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O aplicador de RF fracionado Venus Viva™ demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar as estruturas de colágeno, como rugas, rítides e cicatrizes. Começando com a visita de linha de base (Visita 1), os indivíduos receberão um total de 3 tratamentos com aproximadamente 3-5 semanas de intervalo. Os lados esquerdo e direito da face serão tratados e avaliados como locais independentes, e a mesma configuração de ponta do aplicador será usada para tratar ambos os lados em todas as 3 visitas de tratamento. |
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Comparador Ativo: Aplicador de 160 pinos
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O aplicador de RF fracionado Venus Viva™ demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar as estruturas de colágeno, como rugas, rítides e cicatrizes. Começando com a visita de linha de base (Visita 1), os indivíduos receberão um total de 3 tratamentos com aproximadamente 3-5 semanas de intervalo. Os lados esquerdo e direito da face serão tratados e avaliados como locais independentes, e a mesma configuração de ponta do aplicador será usada para tratar ambos os lados em todas as 3 visitas de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria geral da cicatriz de acne avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Avalie a eficácia da melhora geral da cicatriz de acne facial avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação individual da aparência facial, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo de sete graus. Três avaliadores independentes avaliaram as fotografias antes e depois e as classificaram quanto à mudança. As respostas possíveis eram (3) Melhorou Muito, (2) Melhorou Muito, (1) Melhorou, (0) Sem Mudança, (-1) Pior, (-2) Muito Pior e (-3) Muito Pior. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria (Faixa -3 a 3). |
12 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do assunto
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o tratamento final
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Avaliação da satisfação dos indivíduos com o tratamento usando uma Escala de Satisfação do Indivíduo de 5 pontos em 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. A Subject Satisfaction Scale é um teste subjetivo de cinco graus. Os participantes foram questionados sobre seu nível de satisfação após o tratamento. As possíveis respostas eram (4) Muito Satisfeito, (3) Satisfeito, (2) Sem Opinião, (1) Insatisfeito e (0) Muito Insatisfeito. |
6 semanas e 12 semanas após o tratamento final
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Escala de Assunto - Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Avaliação do sujeito de desconforto e dor após os tratamentos, conforme medido por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. A Escala Analógica Visual é uma escala de 0 cm (sem dor) e 10 cm (a pior dor possível). As possíveis respostas foram de 0 a 0,4 cm pode ser considerado (sem dor); 0,5 a 4,4 cm (dor leve), 4,5 a 7,4 cm (dor moderada) e 7,5 a 10 cm (dor intensa). |
12 semanas após o tratamento final
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento [Segurança]
Prazo: Até 12 semanas após o tratamento final
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Indivíduos que experimentaram um evento adverso (EA) relacionado ao tratamento 12 semanas após o tratamento.
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Até 12 semanas após o tratamento final
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Escala de Sujeito - Escala de 5 Pontos para Tolerabilidade do Tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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Avaliação do sujeito da tolerabilidade do tratamento medida por uma escala de 5 pontos. O participante foi questionado sobre seu nível de tolerabilidade após o tratamento. As pontuações possíveis foram; (4) Muito tolerável, (3) Tolerável, (2) Sem opinião, (1) Intolerável e (0) Muito intolerável. |
12 semanas após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VI1018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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