Клиническая оценка фракционной радиочастоты для лечения рубцов после угревой сыпи
Клиническая оценка безопасности и эффективности фракционной радиочастоты для лечения и уменьшения рубцов после угревой сыпи
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше, которые обращаются за лечением и уменьшением рубцов от угревой сыпи на лице.
- Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Имплантируемые дефибрилляторы, кардиостимуляторы и другие металлические имплантаты
- Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела (например, кохлеарный имплант).
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, или введенное химическое вещество.
- Наличие в анамнезе любого вида рака или предраковых родинок.
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования и кормления грудью.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- История болезней, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; могут быть зачислены только после того, как профилактический режим применялся в течение 2 недель или дольше до включения в исследование, или по усмотрению исследователя.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- История кожных заболеваний, таких как келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Коагулопатии в анамнезе или прием антикоагулянтов (за исключением ежедневного приема аспирина).
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в течение последних трех месяцев, если лицо лечится.
- Использование изотретиноина (Accutane®) или других ретиноидов в течение шести месяцев до лечения или по усмотрению врача.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, т.е. ибупрофенсодержащие средства) за неделю до и после каждого лечебного сеанса.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних шести месяцев или до полного заживления.
- Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
- Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80-контактный аппликатор
|
Клинические исследования показали, что фракционный радиочастотный аппликатор Venus Viva™ улучшает различные состояния кожи, связанные со старением, и изменяет коллагеновые структуры, такие как морщины, морщины и шрамы. Начиная с базового посещения (посещение 1), субъекты получат в общей сложности 3 процедуры с интервалом примерно 3-5 недель. Левая и правая сторона лица будут обрабатываться и оцениваться как независимые области, и одна и та же конфигурация наконечника аппликатора будет использоваться для обработки обеих сторон во время всех 3 лечебных визитов. |
|
Активный компаратор: 160-контактный аппликатор
|
Клинические исследования показали, что фракционный радиочастотный аппликатор Venus Viva™ улучшает различные состояния кожи, связанные со старением, и изменяет коллагеновые структуры, такие как морщины, морщины и шрамы. Начиная с базового посещения (посещение 1), субъекты получат в общей сложности 3 процедуры с интервалом примерно 3-5 недель. Левая и правая сторона лица будут обрабатываться и оцениваться как независимые области, и одна и та же конфигурация наконечника аппликатора будет использоваться для обработки обеих сторон во время всех 3 лечебных визитов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение состояния шрамов от угревой сыпи по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель после окончательного лечения
|
Оцените эффективность общего улучшения рубцов после угревой сыпи на лице, оцениваемую исследователем вживую, и оценку внешнего вида лица субъекта, включая глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS). Глобальная шкала эстетического улучшения представляет собой субъективный тест из семи баллов. Три независимых оценщика оценили фотографии до и после и оценили их на наличие изменений. Возможные ответы: (3) Очень значительно улучшилось, (2) Значительно улучшилось, (1) Улучшилось, (0) Без изменений, (-1) Хуже, (-2) Значительно хуже и (-3) Очень значительно хуже. Для отчета о результатах чем выше значение GAIS, тем больше улучшение (диапазон от -3 до 3). |
12 недель после окончательного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после окончательного лечения
|
Оценка субъектами удовлетворенности лечением с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов через 6 недель и 12 недель после лечения. Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой субъективный тест с пятью баллами. Участников спросили об их уровне удовлетворенности после лечения. Возможные ответы: (4) Очень доволен, (3) Удовлетворен, (2) Не имею мнения, (1) Неудовлетворен и (0) Очень неудовлетворен. |
6 недель и 12 недель после окончательного лечения
|
|
Тематическая шкала — визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 недель после окончательного лечения
|
Оценка субъекта дискомфорта и боли после лечения, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 см (нет боли) до 10 см (боль настолько сильная, насколько это возможно). Возможные ответы были от 0 до 0,4 см (без боли); от 0,5 до 4,4 см (слабая боль), от 4,5 до 7,4 см (умеренная боль) и от 7,5 до 10 см (сильная боль). |
12 недель после окончательного лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [безопасность]
Временное ограничение: До 12 недель после окончательного лечения
|
Субъекты, испытывающие связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) через 12 недель после лечения.
|
До 12 недель после окончательного лечения
|
|
Шкала субъектов - 5-балльная шкала переносимости лечения
Временное ограничение: 12 недель после окончательного лечения
|
Оценка пациентом переносимости лечения по 5-балльной шкале. Участников спросили об их уровне переносимости после лечения. Возможные оценки были; (4) очень терпимо, (3) терпимо, (2) не имея мнения, (1) невыносимо и (0) очень невыносимо. |
12 недель после окончательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VI1018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .