Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení frakční radiofrekvence pro léčbu jizev po akné

26. února 2021 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci jizev po akné

Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence (RF) pro léčbu a redukci jizev po akné v jediném centru, zaslepená hodnotitelem. Studie vyhodnotí 50 léčebných míst u subjektů žádajících o léčbu jizev po akné. Studie bude zahrnovat tři ošetření na obou stranách obličeje s 3-5týdenními intervaly mezi jednotlivými ošetřeními. Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po jejich poslední léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které hledají léčbu a redukci jejich jizev po akné na obličeji.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a další kovové implantáty
  2. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  3. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
  4. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
  5. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének.
  6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
  7. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
  8. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  9. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze poté, co byl dodržován profylaktický režim po dobu 2 týdnů nebo déle před zařazením, nebo podle uvážení zkoušejícího.
  10. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
  11. Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  12. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  13. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
  14. Dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling během posledních tří měsíců, pokud je obličej ošetřen.
  15. Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných retinoidů během šesti měsíců před léčbou nebo podle uvážení lékaře.
  16. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. přípravky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém ošetření.
  17. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců nebo před úplným zhojením.
  18. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
  19. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
  20. Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 80pinový aplikátor
Přístroj: Venuše viva

V klinických studiích bylo prokázáno, že frakční RF aplikátor Venus Viva™ zlepšuje různé kožní stavy související se stárnutím a mění kolagenové struktury, jako jsou vrásky, rýmy a jizvy.

Počínaje základní návštěvou (návštěva 1) dostanou subjekty celkem 3 ošetření s odstupem přibližně 3-5 týdnů. Levá a pravá strana obličeje bude ošetřena a hodnocena jako nezávislá místa a stejná konfigurace hrotu aplikátoru bude použita k ošetření obou stran při všech 3 návštěvách ošetření.
Aktivní komparátor: 160pinový aplikátor
Přístroj: Venuše viva

V klinických studiích bylo prokázáno, že frakční RF aplikátor Venus Viva™ zlepšuje různé kožní stavy související se stárnutím a mění kolagenové struktury, jako jsou vrásky, rýmy a jizvy.

Počínaje základní návštěvou (návštěva 1) dostanou subjekty celkem 3 ošetření s odstupem přibližně 3-5 týdnů. Levá a pravá strana obličeje bude ošetřena a hodnocena jako nezávislá místa a stejná konfigurace hrotu aplikátoru bude použita k ošetření obou stran při všech 3 návštěvách ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení jizev po akné Posouzeno globální škálou estetického zlepšení (GAIS) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě

Vyhodnoťte účinnost celkového zlepšení jizev po akné na obličeji hodnocenou naživo vyšetřovatelem a subjektem hodnocení vzhledu obličeje včetně Globální škály estetického zlepšení (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale je sedmistupňový subjektivní test.

Tři nezávislí hodnotitelé hodnotili fotografie před a po a hodnotili je pro změnu.

Možné odpovědi byly (3) velmi vylepšené, (2) mnohem vylepšené, (1) vylepšené, (0) žádná změna, (-1) horší, (-2) mnohem horší a (-3) velmi mnohem horší. Pro vykazování výsledků platí, že čím vyšší je hodnota GAIS, tím větší je zlepšení (rozsah -3 až 3).
12 týdnů po závěrečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po závěrečné léčbě

Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové stupnice spokojenosti subjektu 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Subject Satisfaction Scale je pětistupňový subjektivní test.

Účastníci byli dotázáni na jejich míru spokojenosti po ošetření.

Možné odpovědi byly (4) velmi spokojeni, (3) spokojeni, (2) bez názoru, (1) nespokojeni a (0) velmi nespokojeni.
6 týdnů a 12 týdnů po závěrečné léčbě
Předmětová škála - Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě

Hodnocení nepohodlí a bolesti u subjektu po ošetření, jak bylo měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).

Vizuální analogová škála je stupnice od 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (bolest tak silná, jak jen může být).

Možné odpovědi byly 0 až 0,4 cm, lze uvažovat (žádná bolest); 0,5 až 4,4 cm (mírná bolest), 4,5 až 7,4 cm (střední bolest) a 7,5 až 10 cm (silná bolest).
12 týdnů po závěrečné léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost]
Časové okno: Až 12 týdnů po závěrečné léčbě
Subjekty, u kterých se objevila nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) do 12 týdnů po léčbě.
Až 12 týdnů po závěrečné léčbě
Předmětová škála – 5bodová škála pro snášenlivost léčby
Časové okno: 12 týdnů po závěrečné léčbě

Hodnocení snášenlivosti léčby subjektem měřené pětibodovou stupnicí.

Účastníci byli dotázáni na jejich úroveň snášenlivosti po léčbě.

Možná skóre byla; (4) Velmi tolerovatelné, (3) Tolerovatelné, (2) Bez názoru, (1) Netolerovatelné a (0) Velmi nesnesitelné.
12 týdnů po závěrečné léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VI1018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy po akné

Klinické studie na Venuše viva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit