Evaluación clínica de la radiofrecuencia fraccionada para el tratamiento de la cicatrización del acné
Evaluación Clínica de la Seguridad y Rendimiento de la Radiofrecuencia Fraccionada para el Tratamiento y Reducción de Cicatrices de Acné
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, mayores de 22 años que buscan tratamiento y reducción de sus cicatrices de acné facial.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
- Desfibriladores implantables, marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
- Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos, o una sustancia química inyectada.
- Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o lunares pre-malignos.
- Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio y la lactancia.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; puede inscribirse solo después de que se haya seguido un régimen profiláctico durante 2 semanas o más antes de la inscripción, o según el criterio del investigador.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes (excluyendo aspirina diaria).
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en los últimos tres meses, si se trata la cara.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) u otros retinoides dentro de los seis meses anteriores al tratamiento o según el criterio del médico.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos seis meses o antes de la curación completa.
- Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
- A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicador de 80 pines
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Se ha demostrado en estudios clínicos que el aplicador de RF fraccional Venus Viva™ mejora diversas afecciones de la piel relacionadas con el envejecimiento y altera las estructuras de colágeno, como arrugas, arrugas y cicatrices. A partir de la visita inicial (visita 1), los sujetos recibirán un total de 3 tratamientos con un intervalo de aproximadamente 3 a 5 semanas. El lado izquierdo y derecho de la cara se tratarán y evaluarán como sitios independientes, y se usará la misma configuración de la punta del aplicador para tratar ambos lados en las 3 visitas de tratamiento. |
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Comparador activo: Aplicador de 160 pines
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Se ha demostrado en estudios clínicos que el aplicador de RF fraccional Venus Viva™ mejora diversas afecciones de la piel relacionadas con el envejecimiento y altera las estructuras de colágeno, como arrugas, arrugas y cicatrices. A partir de la visita inicial (visita 1), los sujetos recibirán un total de 3 tratamientos con un intervalo de aproximadamente 3 a 5 semanas. El lado izquierdo y derecho de la cara se tratarán y evaluarán como sitios independientes, y se usará la misma configuración de la punta del aplicador para tratar ambos lados en las 3 visitas de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general de la cicatriz del acné evaluada por la Escala de mejora estética global (GAIS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Evaluar la eficacia de la mejora general de la cicatriz del acné facial evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del aspecto facial del sujeto, incluida la Escala de mejora estética global (GAIS). La Escala de Mejora Estética Global es una prueba subjetiva de siete grados. Tres evaluadores independientes evaluaron fotografías de antes y después y las calificaron según el cambio. Las posibles respuestas fueron (3) Mucho mejor, (2) Mucho mejor, (1) Mejor, (0) Sin cambios, (-1) Peor, (-2) Mucho peor y (-3) Mucho peor. Para el informe de resultados, cuanto mayor sea el valor de GAIS, mayor será la mejora (Rango -3 a 3). |
12 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento final
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Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento utilizando una Escala de Satisfacción del Sujeto de 5 puntos a las 6 y 12 semanas posteriores al tratamiento. La Escala de Satisfacción del Sujeto es una prueba subjetiva de cinco grados. Se preguntó a los participantes su nivel de satisfacción después del tratamiento. Las posibles respuestas fueron (4) Muy satisfecho, (3) Satisfecho, (2) Sin opinión, (1) Insatisfecho y (0) Muy insatisfecho. |
6 semanas y 12 semanas después del tratamiento final
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Escala de sujeto - Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Evaluación del sujeto de la incomodidad y el dolor después de los tratamientos medidos por una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. La escala analógica visual es una escala de 0 cm (sin dolor) y 10 cm (dolor tan fuerte como puede ser). Se pueden considerar posibles respuestas de 0 a 0,4 cm (sin dolor); 0,5 a 4,4 cm (dolor leve), 4,5 a 7,4 cm (dolor moderado) y 7,5 a 10 cm (dolor intenso). |
12 semanas después del tratamiento final
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del tratamiento final
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Sujetos que experimentaron un evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento 12 semanas después del tratamiento.
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Hasta 12 semanas después del tratamiento final
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Escala de sujetos - Escala de 5 puntos para la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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Evaluación del sujeto de la tolerabilidad del tratamiento medida por una escala de 5 puntos. Se preguntó a los participantes su nivel de tolerabilidad después del tratamiento. Las puntuaciones posibles fueron; (4) Muy tolerable, (3) Tolerable, (2) Sin opinión, (1) Intolerable y (0) Muy intolerable. |
12 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VI1018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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