Klinische evaluatie van fractionele radiofrequentie voor de behandeling van acnelittekens
Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van fractionele radiofrequentie voor de behandeling en vermindering van acnelittekens
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 22 jaar of ouder die op zoek zijn naar behandeling en vermindering van hun acnelittekens in het gezicht.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Implanteerbare defibrillatoren, pacemakers en andere metalen implantaten
- Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).
- Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische stof.
- Huidige of geschiedenis van elke vorm van kanker of pre-kwaadaardige moedervlekken.
- Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en borstvoeding.
- Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
- Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven nadat een profylactisch regime is gevolgd gedurende 2 weken of langer voorafgaand aan de inschrijving, of naar goeddunken van de onderzoeker.
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
- Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia (exclusief dagelijkse aspirine).
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in de afgelopen drie maanden, als het gezicht is behandeld.
- Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) of andere retinoïden binnen zes maanden voorafgaand aan de behandeling of volgens het oordeel van de arts.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. ibuprofen-bevattende middelen) één week voor en na elke behandelsessie.
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden of vóór volledige genezing.
- Behandelen over tatoeage of permanente make-up.
- Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.
- Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 80-pins applicator
|
In klinische onderzoeken is aangetoond dat de Venus Viva™ fractionele RF-applicator verschillende huidaandoeningen verbetert die verband houden met veroudering en collageenstructuren zoals rimpels, rhytiden en littekens verandert. Beginnend met het basislijnbezoek (bezoek 1), krijgen proefpersonen in totaal 3 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 3-5 weken. De linker- en rechterkant van het gezicht worden behandeld en beoordeeld als onafhankelijke locaties, en dezelfde configuratie van de applicatortip wordt gebruikt om beide zijden te behandelen bij alle 3 de behandelingsbezoeken. |
|
Actieve vergelijker: Applicator met 160 pennen
|
In klinische onderzoeken is aangetoond dat de Venus Viva™ fractionele RF-applicator verschillende huidaandoeningen verbetert die verband houden met veroudering en collageenstructuren zoals rimpels, rhytiden en littekens verandert. Beginnend met het basislijnbezoek (bezoek 1), krijgen proefpersonen in totaal 3 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 3-5 weken. De linker- en rechterkant van het gezicht worden behandeld en beoordeeld als onafhankelijke locaties, en dezelfde configuratie van de applicatortip wordt gebruikt om beide zijden te behandelen bij alle 3 de behandelingsbezoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering van acnelittekens beoordeeld door de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Evalueer de werkzaamheid van algehele verbetering van acnelittekens in het gezicht, live beoordeeld door de onderzoeker en een proefpersoonbeoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test van zeven graden. Drie onafhankelijke beoordelaars evalueerden voor en na foto's en beoordeelden ze voor verandering. Mogelijke antwoorden waren (3) zeer veel verbeterd, (2) veel verbeterd, (1) verbeterd, (0) geen verandering, (-1) slechter, (-2) veel slechter en (-3) zeer veel slechter. Voor rapportage van uitkomsten geldt: hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering (Bereik -3 tot 3). |
12 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na de laatste behandeling
|
Beoordeling van de tevredenheid van de proefpersonen met de behandeling met behulp van een 5-punts tevredenheidsschaal op 6 weken en 12 weken na de behandeling. De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve test met vijf niveaus. Aan de deelnemers werd gevraagd naar hun tevredenheid na de behandeling. Mogelijke antwoorden waren (4) zeer tevreden, (3) tevreden, (2) geen mening, (1) ontevreden en (0) zeer ontevreden. |
6 weken en 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Onderwerpschaal - Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn na behandelingen zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (pijn zo erg als maar kan). Mogelijke reacties waren van 0 tot 0,4 cm kunnen worden overwogen (geen pijn); 0,5 tot 4,4 cm (lichte pijn), 4,5 tot 7,4 cm (matige pijn) en 7,5 tot 10 cm (ernstige pijn). |
12 weken na de laatste behandeling
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste behandeling
|
Proefpersonen die 12 weken na de behandeling een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) ondervonden.
|
Tot 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Onderwerpschaal - 5-puntsschaal voor behandelingstolerantie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
Beoordeling door de proefpersoon van de verdraagbaarheid van de behandeling, gemeten op een 5-puntsschaal. Aan de deelnemers werd gevraagd naar hun tolerantieniveau na de behandeling. Mogelijke scores waren; (4) Zeer verdraagzaam, (3) Verdraaglijk, (2) Geen mening hebben, (1) Onverdraaglijk en (0) Zeer ondraaglijk. |
12 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VI1018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .