Klinisk evaluering av fraksjonell radiofrekvens for behandling av aknearr
Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til fraksjonell radiofrekvens for behandling og reduksjon av aknearrdannelse
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 22 år eller eldre som søker behandling og reduksjon av aknearr i ansiktet.
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metallimplantater
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
- Permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
- Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
- Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
- Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter at et profylaktisk regime har blitt fulgt i 2 uker eller lenger før påmelding, eller i henhold til etterforskerens skjønn.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i løpet av de siste tre månedene, hvis ansiktet er behandlet.
- Bruk av isotretinoin (Accutane®) eller andre retinoider innen seks måneder før behandling eller etter legens skjønn.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste seks månedene eller før fullstendig helbredelse.
- Behandling over tatovering eller permanent sminke.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 pins applikator
|
Venus Viva™ fraksjonert RF-applikator har vist seg i kliniske studier å forbedre ulike hudtilstander relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, rhytider og arr. Fra og med baseline-besøket (besøk 1), vil forsøkspersonene motta totalt 3 behandlinger med ca. 3-5 ukers mellomrom. Venstre og høyre side av ansiktet vil bli behandlet og vurdert som uavhengige steder, og den samme applikatorspissen vil bli brukt til å behandle begge sider ved alle 3 behandlingsbesøk. |
|
Aktiv komparator: 160 pins applikator
|
Venus Viva™ fraksjonert RF-applikator har vist seg i kliniske studier å forbedre ulike hudtilstander relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, rhytider og arr. Fra og med baseline-besøket (besøk 1), vil forsøkspersonene motta totalt 3 behandlinger med ca. 3-5 ukers mellomrom. Venstre og høyre side av ansiktet vil bli behandlet og vurdert som uavhengige steder, og den samme applikatorspissen vil bli brukt til å behandle begge sider ved alle 3 behandlingsbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring av aknearr vurdert av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
|
Evaluer effekten av generell forbedring av akne-arr i ansiktet vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende, inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en syv-grads subjektiv test. Tre uavhengige evaluatorer evaluerte før og etter fotografier og vurderte dem for endring. Mulige svar var (3) Svært mye bedre, (2) Mye forbedret, (1) Forbedret, (0) Ingen endring, (-1) Verre, (-2) Mye verre og (-3) Svært mye verre. For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område -3 til 3). |
12 uker etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts skala for pasienttilfredshet ved 6 uker og 12 uker etter behandling. Subject Satisfaction Scale er en fem-graders subjektiv test. Deltakerne ble spurt om deres tilfredshetsnivå etter behandlingen. Mulige svar var (4) Svært fornøyd, (3) Fornøyd, (2) Har ingen mening, (1) Ikke fornøyd og (0) Svært misfornøyd. |
6 uker og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonens vurdering av ubehag og smerte etter behandlinger målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Visual Analog Scale er en skala fra 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (smerte så ille som det kan bli). Mulige responser var på 0 til 0,4 cm kan vurderes (ingen smerte); 0,5 til 4,4 cm (mild smerte), 4,5 til 7,4 cm (moderat smerte) og 7,5 til 10 cm (alvorlig smerte). |
12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser [Sikkerhet]
Tidsramme: Opptil 12 uker etter avsluttende behandling
|
Pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (AE) innen 12 uker etter behandling.
|
Opptil 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttende behandling
|
Forsøkspersonens vurdering av behandlingstolerabilitet målt etter en 5-punkts skala. Deltakerne ble spurt om deres toleransenivå etter behandling. Mulige skårer var; (4) Svært utholdelig, (3) tålelig, (2) uten mening, (1) utålelig og (0) svært utålelig. |
12 uker etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VI1018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .