Fraktionaalisen radiotaajuuden kliininen arviointi aknen arpeutumisen hoitoon
Fraktionaalisen radiotaajuuden turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi aknen arpeutumisen hoitoon ja vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, jotka hakevat hoitoa ja kasvojen aknen arpeutumisen vähentämistä.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitavat defibrillaattorit, sydämentahdistimet ja muut metalliset implantit
- Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
- Kaikenlainen syöpä tai esipahanlaatuinen luoma.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen ja imetyksen aikana.
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun ennaltaehkäisevää hoitoa on noudatettu vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö (pois lukien päivittäinen aspiriini).
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos kasvot on käsitelty.
- Isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden retinoidien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa tai lääkärin harkinnan mukaan.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (NSAID, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 nastainen applikaattori
|
Venus Viva™ -fraktio-RF-applikaattorin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan erilaisia ikääntymiseen liittyviä iho-olosuhteita ja muuttavan kollageenirakenteita, kuten ryppyjä, ryppyjä ja arpia. Aloituskäynnistä (käynti 1) alkaen koehenkilöt saavat yhteensä 3 hoitoa noin 3-5 viikon välein. Kasvojen vasen ja oikea puoli käsitellään ja arvioidaan itsenäisinä kohtina, ja samaa applikaattorikärjen konfiguraatiota käytetään molempien puolten hoitoon kaikilla kolmella hoitokäynnillä. |
|
Active Comparator: 160 nastainen applikaattori
|
Venus Viva™ -fraktio-RF-applikaattorin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan erilaisia ikääntymiseen liittyviä iho-olosuhteita ja muuttavan kollageenirakenteita, kuten ryppyjä, ryppyjä ja arpia. Aloituskäynnistä (käynti 1) alkaen koehenkilöt saavat yhteensä 3 hoitoa noin 3-5 viikon välein. Kasvojen vasen ja oikea puoli käsitellään ja arvioidaan itsenäisinä kohtina, ja samaa applikaattorikärjen konfiguraatiota käytetään molempien puolten hoitoon kaikilla kolmella hoitokäynnillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknearpien yleisen paranemisen arvioitu Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
Arvioi tutkijan reaaliaikaisesti arvioiman kasvojen aknen arpien yleisen paranemisen tehokkuus ja koehenkilön kasvojen ulkonäön arviointi, mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale on seitsemän asteen subjektiivinen testi. Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi ennen ja jälkeen valokuvat ja arvosteli ne muutosten perusteella. Mahdolliset vastaukset olivat (3) erittäin paljon parantunut, (2) paljon parempi, (1) parempi, (0) ei muutosta, (-1) huonompi, (-2) paljon huonompi ja (-3) erittäin paljon huonompi. Tulosten raportoinnissa mitä korkeampi GAIS-arvo on, sitä suurempi parannus (alue -3 - 3). |
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkittavien arvio hoitotyytyväisyydestä käyttäen 5 pisteen koehenkilötyytyväisyysasteikkoa 6 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Subject Satisfaction Scale on viiden asteen subjektiivinen testi. Osallistujilta kysyttiin heidän tyytyväisyytensä hoidon jälkeen. Mahdolliset vastaukset olivat (4) Erittäin tyytyväinen, (3) Tyytyväinen, (2) Ei mielipidettä, (1) Tyytymätön ja (0) Erittäin tyytymätön. |
6 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Subject Scale – visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
Koehenkilön arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Visual Analog Scale on asteikko 0 cm (ei kipua) ja 10 cm (kipu niin paha kuin voi olla). Mahdolliset vasteet olivat 0-0,4 cm, voidaan harkita (ei kipua); 0,5-4,4 cm (lievä kipu), 4,5-7,4 cm (kohtalainen kipu) ja 7,5-10 cm (kova kipu). |
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kohdeasteikko – 5 pisteen asteikko hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
Koehenkilön arvio hoidon siedettävyydestä mitattuna 5 pisteen asteikolla. Osallistujilta kysyttiin heidän siedettävyyttään hoidon jälkeen. Mahdolliset pisteet olivat; (4) Erittäin siedettävä, (3) siedettävä, (2) ei mielipidettä, (1) sietämätön ja (0) erittäin sietämätön. |
12 viikkoa loppuhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VI1018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .