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Klinische Bewertung der fraktionierten Radiofrequenz zur Behandlung von Aknenarben

26. Februar 2021 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung von fraktionierter Radiofrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben

Prospektive Einzelzentrums-Evaluator-Blindstudie zur Sicherheit und Leistung von fraktionierter Hochfrequenz (RF) zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben. Die Studie wird 50 Behandlungsstellen bei Probanden auswerten, die eine Behandlung ihrer Aknenarben wünschen. Die Studie umfasst drei Behandlungen auf beiden Seiten des Gesichts mit 3-5-wöchigen Intervallen zwischen den einzelnen Behandlungen. Die Probanden werden 6 und 12 Wochen nach ihrer letzten Behandlung nachuntersucht. Die Analyse wird an allen Probanden durchgeführt, die mindestens eine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden ab 22 Jahren, die eine Behandlung und Verringerung ihrer Aknenarben im Gesicht suchen.
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierbare Defibrillatoren, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate
  2. Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich
  3. Schrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. Cochleaimplantat).
  4. Permanentes Implantat im behandelten Bereich, wie Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
  5. Aktuelle oder Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs oder prämalignen Muttermalen.
  6. Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen.
  7. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums und der Stillzeit.
  8. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  9. Geschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im Behandlungsbereich; kann nur aufgenommen werden, nachdem ein prophylaktisches Regime 2 Wochen oder länger vor der Aufnahme befolgt wurde, oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  10. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  11. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  12. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloide, abnormale Wundheilung sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
  13. Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien (außer täglich Aspirin).
  14. Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate, wenn das Gesicht behandelt wird.
  15. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen Retinoiden innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung oder nach Ermessen des Arztes.
  16. Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR, z. Ibuprofen-haltige Arzneimittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
  17. Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate oder vor vollständiger Heilung.
  18. Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up.
  19. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.
  20. Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80-Pin-Applikator
Gerät: VenusViva

Der fraktionierte RF-Applikator Venus Viva™ hat in klinischen Studien gezeigt, dass er verschiedene altersbedingte Hautzustände verbessert und Kollagenstrukturen wie Falten, Rhytiden und Narben verändert.

Beginnend mit dem Baseline-Besuch (Besuch 1) erhalten die Probanden insgesamt 3 Behandlungen im Abstand von etwa 3-5 Wochen. Die linke und die rechte Seite des Gesichts werden als unabhängige Stellen behandelt und beurteilt, und die gleiche Applikatorspitzenkonfiguration wird verwendet, um beide Seiten bei allen 3 Behandlungsterminen zu behandeln.
Aktiver Komparator: 160-Pin-Applikator
Gerät: VenusViva

Der fraktionierte RF-Applikator Venus Viva™ hat in klinischen Studien gezeigt, dass er verschiedene altersbedingte Hautzustände verbessert und Kollagenstrukturen wie Falten, Rhytiden und Narben verändert.

Beginnend mit dem Baseline-Besuch (Besuch 1) erhalten die Probanden insgesamt 3 Behandlungen im Abstand von etwa 3-5 Wochen. Die linke und die rechte Seite des Gesichts werden als unabhängige Stellen behandelt und beurteilt, und die gleiche Applikatorspitzenkonfiguration wird verwendet, um beide Seiten bei allen 3 Behandlungsterminen zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung der Aknenarbe Bewertet durch die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Gesamtverbesserung von Aknenarben im Gesicht, die vom Prüfarzt live bewertet wurde, und eine subjektive Bewertung des Gesichtsaussehens, einschließlich der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Die Global Aesthetic Improvement Scale ist ein siebenstufiger subjektiver Test.

Drei unabhängige Gutachter bewerteten Vorher-Nachher-Fotos und bewerteten sie für Veränderungen.

Mögliche Antworten waren (3) sehr viel verbessert, (2) viel verbessert, (1) verbessert, (0) keine Änderung, (-1) schlechter, (-2) viel schlechter und (-3) sehr viel schlechter. Für die Berichterstattung über die Ergebnisse gilt: Je höher der GAIS-Wert, desto größer die Verbesserung (Bereich -3 bis 3).
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala der Probanden 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung.

Die Subjektzufriedenheitsskala ist ein fünfstufiger subjektiver Test.

Die Teilnehmer wurden nach ihrer Zufriedenheit nach der Behandlung gefragt.

Mögliche Antworten waren (4) sehr zufrieden, (3) zufrieden, (2) keine Meinung, (1) unzufrieden und (0) sehr unzufrieden.
6 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Subjektskala – Visuelle Analogskala für Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Beurteilung des Subjekts von Beschwerden und Schmerzen nach Behandlungen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm.

Die Visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 cm (keine Schmerzen) bis 10 cm (Schmerzen so stark wie möglich).

Als mögliche Reaktionen kommen 0 bis 0,4 cm in Betracht (keine Schmerzen); 0,5 bis 4,4 cm (leichte Schmerzen), 4,5 bis 7,4 cm (mäßige Schmerzen) und 7,5 bis 10 cm (starke Schmerzen).
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
Probanden, bei denen 12 Wochen nach der Behandlung ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt.
Bis zu 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung
Probandenskala – 5-Punkte-Skala für die Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala.

Die Teilnehmer wurden nach ihrer Verträglichkeit nach der Behandlung gefragt.

Mögliche Ergebnisse waren; (4) Sehr erträglich, (3) Erträglich, (2) Keine Meinung haben, (1) Unerträglich und (0) Sehr unerträglich.
12 Wochen nach der Abschlussbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VI1018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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