Évaluation clinique de la radiofréquence fractionnée pour le traitement des cicatrices d'acné
Évaluation clinique de l'innocuité et des performances de la radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des cicatrices d'acné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 22 ans ou plus qui recherchent un traitement et une réduction de leurs cicatrices d'acné faciale.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
- Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
- Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes.
- Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude et l'allaitement.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peut être inscrit qu'après avoir suivi un régime prophylactique pendant 2 semaines ou plus avant l'inscription, ou à la discrétion de l'investigateur.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, ou prise d'anticoagulants (hors aspirine quotidienne).
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond au cours des trois derniers mois, si le visage est traité.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) ou d'autres rétinoïdes dans les six mois précédant le traitement ou à la discrétion du médecin.
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des six derniers mois ou avant la guérison complète.
- Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Applicateur 80 broches
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Il a été démontré dans des études cliniques que l'applicateur RF fractionné Venus Viva™ améliore diverses affections cutanées liées au vieillissement et modifie les structures du collagène telles que les rides, les rides et les cicatrices. À partir de la visite de référence (visite 1), les sujets recevront un total de 3 traitements espacés d'environ 3 à 5 semaines. Les côtés gauche et droit du visage seront traités et évalués comme des sites indépendants, et la même configuration de pointe d'applicateur sera utilisée pour traiter les deux côtés lors des 3 visites de traitement. |
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Comparateur actif: Applicateur 160 broches
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Il a été démontré dans des études cliniques que l'applicateur RF fractionné Venus Viva™ améliore diverses affections cutanées liées au vieillissement et modifie les structures du collagène telles que les rides, les rides et les cicatrices. À partir de la visite de référence (visite 1), les sujets recevront un total de 3 traitements espacés d'environ 3 à 5 semaines. Les côtés gauche et droit du visage seront traités et évalués comme des sites indépendants, et la même configuration de pointe d'applicateur sera utilisée pour traiter les deux côtés lors des 3 visites de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale des cicatrices d'acné évaluée par l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) à 12 semaines.
Délai: Traitement post-final de 12 semaines
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Évaluer l'efficacité de l'amélioration globale des cicatrices d'acné faciale évaluée en direct par l'enquêteur et une évaluation par le sujet de l'apparence du visage, y compris l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). L'échelle globale d'amélioration esthétique est un test subjectif à sept niveaux. Trois évaluateurs indépendants ont évalué les photographies avant et après et les ont notées pour changement. Les réponses possibles étaient (3) Très bien amélioré, (2) Beaucoup amélioré, (1) Amélioré, (0) Pas de changement, (-1) Pire, (-2) Bien pire et (-3) Très bien pire. Pour la notification des résultats, plus la valeur GAIS est élevée, plus l'amélioration est importante (plage de -3 à 3). |
Traitement post-final de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 6 semaines et 12 semaines après le traitement final
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Évaluation de la satisfaction des sujets à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction des sujets à 5 points à 6 semaines et 12 semaines après le traitement. L'échelle de satisfaction du sujet est un test subjectif à cinq niveaux. On a demandé aux participants leur niveau de satisfaction après le traitement. Les réponses possibles étaient (4) Très satisfait, (3) Satisfait, (2) Sans opinion, (1) Insatisfait et (0) Très insatisfait. |
6 semaines et 12 semaines après le traitement final
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Échelle du sujet - Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Traitement post-final de 12 semaines
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Évaluation par le sujet de l'inconfort et de la douleur après les traitements, mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (douleur aussi intense que possible). Les réponses possibles étaient de 0 à 0,4 cm pouvant être envisagées (pas de douleur) ; 0,5 à 4,4 cm (douleur légère), 4,5 à 7,4 cm (douleur modérée) et 7,5 à 10 cm (douleur intense). |
Traitement post-final de 12 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement [sécurité]
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le traitement final
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Sujets présentant un événement indésirable (EI) lié au traitement 12 semaines après le traitement.
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Jusqu'à 12 semaines après le traitement final
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Échelle du sujet - Échelle à 5 points pour la tolérance au traitement
Délai: Traitement post-final de 12 semaines
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Évaluation par le sujet de la tolérance au traitement telle que mesurée par une échelle de 5 points. On a demandé aux participants leur niveau de tolérance après le traitement. Les scores possibles étaient ; (4) très tolérable, (3) tolérable, (2) sans opinion, (1) intolérable et (0) très intolérable. |
Traitement post-final de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VI1018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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