Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av fraktionerad radiofrekvens för behandling av akneärrbildning

26 februari 2021 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerheten och prestanda för fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av akneärrbildning

Prospektiv, singelcenter, utvärderingsblind studie av säkerheten och prestandan för fraktionerad radiofrekvens (RF) för behandling och minskning av akneärrbildning. Studien kommer att utvärdera 50 behandlingsställen hos patienter som begär behandling av sina akneärr. Studien kommer att involvera tre behandlingar på båda sidor av ansiktet med 3-5 veckors mellanrum mellan varje behandling. Försökspersonerna kommer att följas 6 och 12 veckor efter deras senaste behandling. Analys kommer att utföras på alla försökspersoner som får minst en behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner 22 år eller äldre som söker behandling och minskning av akneärrbildning i ansiktet.
  2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studien och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Implanterbara defibrillatorer, pacemakers och andra metallimplantat
  2. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
  3. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
  4. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
  5. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
  6. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
  7. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen.
  8. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  9. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter att en profylaktisk regim har följts i 2 veckor eller längre före inskrivningen, eller enligt utredarens bedömning.
  10. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
  11. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  12. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  13. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia (exklusive daglig aspirin).
  14. Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling under de senaste tre månaderna, om ansiktet behandlas.
  15. Användning av isotretinoin (Accutane®) eller andra retinoider inom sex månader före behandling eller enligt läkares bedömning.
  16. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofeninnehållande medel) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
  17. Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste sex månaderna eller innan fullständig läkning.
  18. Behandling över tatuering eller permanent makeup.
  19. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
  20. Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 80 pin applikator
Enhet: Venus Viva

Venus Viva™ fraktionerad RF-applikator har i kliniska studier visat sig förbättra olika hudtillstånd relaterade till åldrande och förändra kollagenstrukturer som rynkor, rytmer och ärr.

Från och med baslinjebesöket (besök 1) kommer försökspersonerna att få totalt 3 behandlingar med cirka 3-5 veckors mellanrum. Den vänstra och högra sidan av ansiktet kommer att behandlas och bedömas som oberoende platser, och samma applikatorspetskonfiguration kommer att användas för att behandla båda sidorna vid alla tre behandlingsbesöken.
Aktiv komparator: 160 pin applikator
Enhet: Venus Viva

Venus Viva™ fraktionerad RF-applikator har i kliniska studier visat sig förbättra olika hudtillstånd relaterade till åldrande och förändra kollagenstrukturer som rynkor, rytmer och ärr.

Från och med baslinjebesöket (besök 1) kommer försökspersonerna att få totalt 3 behandlingar med cirka 3-5 veckors mellanrum. Den vänstra och högra sidan av ansiktet kommer att behandlas och bedömas som oberoende platser, och samma applikatorspetskonfiguration kommer att användas för att behandla båda sidorna vid alla tre behandlingsbesöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring av akneärr bedömd av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Utvärdera effekten av den övergripande förbättringen av akneärr i ansiktet bedömd live av utredaren och en ämnesbedömning av ansiktets utseende inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale är ett subjektivt test i sju grader.

Tre oberoende utvärderare utvärderade före och efter fotografier och betygsatte dem för förändring.

Möjliga svar var (3) Mycket förbättrad, (2) Mycket förbättrad, (1) Förbättrad, (0) Ingen förändring, (-1) Sämre, (-2) Mycket sämre och (-3) Mycket mycket sämre. För rapportering av resultat gäller att ju högre GAIS-värde, desto större förbättring (intervall -3 till 3).
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter avslutad behandling

Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5 poängs skala för patienters nöjdhet 6 veckor och 12 veckor efter behandling.

Subject Satisfaction Scale är ett femgradigt subjektivt test.

Deltagarna tillfrågades om hur nöjd de var efter behandlingen.

Möjliga svar var (4) Mycket nöjd, (3) Nöjd, (2) Har ingen åsikt, (1) Missnöjd och (0) Mycket missnöjd.
6 veckor och 12 veckor efter avslutad behandling
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Försökspersonens bedömning av obehag och smärta efter behandlingar mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS).

Visual Analog Scale är en skala från 0 cm (ingen smärta) och 10 cm (smärta så illa som möjligt).

Möjliga svar var 0 till 0,4 cm kan övervägas (ingen smärta); 0,5 till 4,4 cm (lindrig smärta), 4,5 till 7,4 cm (måttlig smärta) och 7,5 till 10 cm (svår smärta).
12 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Patienter som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (AE) 12 veckor efter behandlingen.
Upp till 12 veckor efter avslutad behandling
Ämnesskala - 5-punktsskala för behandlingstolerabilitet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling

Försökspersonens bedömning av behandlingstolerabilitet mätt med en 5-gradig skala.

Deltagarna tillfrågades om deras tolerabilitetsnivå efter behandling.

Möjliga poäng var; (4) Mycket tolerabel, (3) Tolerabel, (2) Har ingen åsikt, (1) Outhärdlig och (0) Mycket outhärdlig.
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

6 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI1018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne ärr

Kliniska prövningar på Venus Viva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera