使用两种不同异种移植物进行牙槽嵴保留拔牙后愈合的组织学比较
2021年12月13日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是比较市场上两种最常用的异种移植物 Bio-Oss® 和 Salvin-Oss® 的骨愈合速度种植牙
研究人员推测，使用 Salvin-Oss® 后 16-20 周时会出现额外的重要骨骼。
研究概览
详细说明
本研究侧重于异种移植物，以在拔牙后在植入牙种植体之前保留牙槽骨。 未为牙槽嵴保存而移植的拔牙位置在拔牙后的第一年可能会损失高达 50% 的牙槽嵴宽度。 异种移植物是市场上用于在拔牙后保持牙槽嵴宽度的几种产品之一。 本研究旨在比较市场上两种最常用、经 FDA 批准的异种移植物 Bio-Oss® 和 Salvin-Oss 在非磨牙拔牙后保存牙槽骨的效果。
本研究的主要目的是在组织学上评估和比较使用 Bio-Oss® 与 Salvin-Oss® 移植的非磨牙拔牙槽中新骨形成的百分比。 次要目的是观察用这两种材料移植后牙槽嵴高度和牙槽嵴宽度的临床变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 同意参与研究。
- 计划用于非紧急牙科治疗。
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级。
- 需要拔除单根非臼齿。
- 承诺在拔牙和牙槽嵴保留后 16-20 周将牙种植体放置在拔牙部位。
- 为种植体固位修复提供足够的修复空间。
- > 10mm 牙槽骨高度无上颌窦或下牙槽管撞击。
- 根部位置和角度与随后的种植体植入一致。
- 根部至少有 10 毫米的射线照相骨支撑。
- 根部角度类似于要放置在该部位的种植体的角度。
排除标准：
- < 18 岁。
- 目前怀孕。
- 按照 2017 年美国心脏协会指南的规定，在牙科手术之前需要预防性使用抗生素。
- 决策挑战的个人。
- 当前吸烟者。
- 美国麻醉师协会 III 级或 IV 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Bio-Oss®
Bio-Oss® 异种移植骨材料将在拔牙后放入牙槽中。
一半的参与者将被随机分配到该治疗组 (1:1)。
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Bio-Oss® 异种移植骨材料将在拔牙后放入牙槽中。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：Salvin-Oss®
Salvin-Oss®异种移植骨材料将在拔牙后放入牙槽中。
一半的参与者将被随机分配到该治疗组 (1:1)。
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Salvin-Oss®异种移植骨材料将在拔牙后放入牙槽中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 16-20 周时通过组织学评估测量提取/异种移植部位的新骨形成
大体时间：基线至 16-20 周
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拔牙/异种移植部位的新骨形成量，通过在种植牙插入时获得的组织学样本（骨活检）中观察到的活骨、残留移植物和结缔组织的百分比来衡量，16-20提取后数周。
|
基线至 16-20 周
|
|
在 16-20 周时用牙科探针临床测量拔牙/异种移植部位的新骨形成
大体时间：基线至 16-20 周
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在拔牙后 16-20 周使用口腔内牙科探针植入种植体时测量的拔牙/异种移植部位的颊侧/舌侧骨嵴高度和宽度。
报告脊宽度相对于基线的百分比变化
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基线至 16-20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerri Font, DDS, MS、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Charles A Powell, DDS, MS、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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