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Confronto istologico della guarigione dopo l'estrazione del dente con la conservazione della cresta utilizzando due diversi xenoinnesti

13 dicembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è confrontare la velocità di guarigione ossea dei due xenotrapianti più comunemente usati sul mercato, Bio-Oss® e Salvin-Oss® utilizzando un modello di conservazione della cresta dell'estrazione del dente nei partecipanti programmati per l'estrazione del dente e la successiva ricezione di un impianto dentale. I ricercatori ipotizzano che ci sarà ulteriore osso vitale a 16-20 settimane con Salvin-Oss®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sugli xenotrapianti per preservare l'osso alveolare dopo l'estrazione del dente prima del posizionamento di un impianto dentale. I siti di estrazione che non vengono innestati per la conservazione della cresta possono perdere fino al 50% della loro larghezza della cresta il primo anno dopo l'estrazione. Gli xenoinnesti sono uno dei numerosi prodotti sul mercato utilizzati per mantenere la larghezza della cresta dopo l'estrazione del dente. Questo studio mira a confrontare i due xenotrapianti approvati dalla FDA più comunemente usati sul mercato, Bio-Oss® e Salvin-Oss, nella conservazione dell'osso alveolare dopo l'estrazione di denti non molari.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare istologicamente e confrontare la percentuale di formazione di nuovo osso negli alveoli estrattivi in ​​guarigione di denti non molari innestati con Bio-Oss® rispetto a Salvin-Oss®. L'obiettivo secondario è osservare i cambiamenti clinici nell'altezza e nella larghezza della cresta dopo l'innesto con questi due materiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Consenso a partecipare allo studio.
  • Previsto per il trattamento dentale non emergente.
  • Società Americana di Anestesista Classe I o II.
  • Richiede l'estrazione di un dente non molare a radice singola.
  • Impegnato a posizionare l'impianto dentale nel sito di estrazione 16-20 settimane dopo l'estrazione e la conservazione della cresta.
  • Spazio di restauro adeguato per il restauro su impianto.
  • > 10 mm di altezza dell'osso alveolare senza conflitto sul seno mascellare o sul canale alveolare inferiore.
  • Posizione della radice e angolazione che sarebbero coerenti con il successivo posizionamento dell'impianto.
  • Radici con minimo 10 mm di supporto osseo radiografico.
  • Angolazione della radice simile all'angolazione dell'impianto da posizionare nel sito.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni.
  • Attualmente incinta.
  • Richiedere la profilassi antibiotica prima delle procedure odontoiatriche come delineato dalle linee guida dell'American Heart Association del 2017.
  • Individui con difficoltà decisionali.
  • Attuali fumatori.
  • Classe III o IV dell'American Society of Anesthesiologist.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss®
Il materiale osseo xenotrapianto Bio-Oss® verrà inserito nell'alveolo dopo l'estrazione del dente. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a questo gruppo di trattamento (1: 1).
Dispositivo: Bio-Oss®
Il materiale osseo xenotrapianto Bio-Oss® verrà inserito nell'alveolo dopo l'estrazione del dente.
ACTIVE_COMPARATORE: Salvin-Oss®
Il materiale osseo xenotrapianto Salvin-Oss® verrà inserito nell'alveolo dopo l'estrazione del dente. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a questo gruppo di trattamento (1: 1).
Dispositivo: Salvin-Oss®
Il materiale osseo xenotrapianto Salvin-Oss® verrà inserito nell'alveolo dopo l'estrazione del dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova formazione ossea al sito di estrazione/xenoinnesto misurata mediante valutazione istologica a 16-20 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16-20 settimane
La quantità di nuova formazione ossea nel sito di estrazione del dente/xenoinnesto misurata dalla percentuale di osso vitale, innesto residuo e tessuto connettivo osservato in un campione istologico (una biopsia ossea) ottenuto al momento dell'inserimento dell'impianto dentale, 16-20 settimane dopo l'estrazione.
Basale a 16-20 settimane
Nuova formazione ossea al sito di estrazione/xenoinnesto misurata clinicamente con sonda dentale a 16-20 settimane
Lasso di tempo: Basale a 16-20 settimane
L'altezza della cresta ossea su entrambi i lati vestibolare/linguale e la larghezza nell'area del sito di estrazione/xenoinnesto misurata al momento dell'inserimento dell'impianto con una sonda dentale intraorale a 16-20 settimane dopo l'estrazione. Viene riportata la variazione percentuale della larghezza della cresta rispetto alla linea di base
Basale a 16-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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