Histologisk jämförelse av läkning efter tandextraktion med kantkonservering med två olika xenotransplantat
13 december 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att jämföra benläkningshastigheten för de två vanligaste xenotransplantaten på marknaden, Bio-Oss® och Salvin-Oss® med hjälp av en modell för bevarande av tandextraktionsryggar hos deltagare som är schemalagda för tandutdragning och efterföljande mottagande av ett tandimplantat.
Forskare antar att det kommer att finnas ytterligare vitalben vid 16-20 veckor med Salvin-Oss®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar på xenotransplantat för att bevara alveolärt ben efter tandutdragning före placering av ett tandimplantat. Extraktionsplatser som inte ympas för bevarande av ås kan förlora upp till 50 procent av sin åsbredd det första året efter extraktion. Xenograft är en av flera produkter på marknaden som används för att bibehålla nockbredden efter tandutdragning. Denna studie syftar till att jämföra de två vanligaste, FDA-godkända xenotransplantaten på marknaden, Bio-Oss® och Salvin-Oss, vid bevarandet av alveolärt ben efter extraktion av icke-molära tänder.
Det primära syftet med denna studie är att histologiskt utvärdera och jämföra procentandelen ny benbildning i läkande extraktionshål för icke-molära tänder ympade med Bio-Oss® kontra Salvin-Oss®. Det sekundära syftet är att observera kliniska förändringar i nockhöjd och nockbredd efter ympning med dessa två material.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Samtycke att vara med i studien.
- Planerad för icke-emergent tandvård.
- American Society of Anesthesiologist Klass I eller II.
- Kräv extraktion av en enkelrotad icke-molar tand.
- Åtagit sig att ha tandimplantatet placerat på extraktionsplatsen 16-20 veckor efter extraktion och åskonservering.
- Tillräckligt restaureringsutrymme för implantatbehållen restaurering.
- > 10 mm alveolär benhöjd utan inverkan på sinus maxillaris eller inferior alveolarkanal.
- Rotens placering och vinkling som skulle överensstämma med den efterföljande implantatplaceringen.
- Rötter med minst 10 mm radiografiskt benstöd.
- Rotvinkling liknar vinklingen av implantatet som ska placeras på platsen.
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal.
- För närvarande gravid.
- Kräv antibiotikaprofylax före tandingrepp enligt 2017 års riktlinjer från American Heart Association.
- Beslutsamt utmanade individer.
- Aktuella rökare.
- American Society of Anesthesiologist klass III eller IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Bio-Oss® xenograft-benmaterial kommer att placeras i uttaget efter tandutdragning.
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandlingsgrupp (1:1).
|
Bio-Oss® xenograft-benmaterial kommer att placeras i uttaget efter tandutdragning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® xenograft-benmaterial kommer att placeras i uttaget efter tandutdragning.
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas denna behandlingsgrupp (1:1).
|
Salvin-Oss® xenograft-benmaterial kommer att placeras i uttaget efter tandutdragning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny benbildning vid extraktion/xenograftställe uppmätt genom histologisk utvärdering vid 16-20 veckor
Tidsram: Baslinje till 16-20 veckor
|
Mängden ny benbildning vid tandextraktions-/xenotransplantatstället mätt med procenten av vitalt ben, kvarvarande transplantat och bindväv som observerats i ett histologiskt prov (en benbiopsi) erhållen vid tidpunkten för införandet av tandimplantatet, 16-20 veckor efter extraktion.
|
Baslinje till 16-20 veckor
|
|
Ny benbildning vid extraktion/xenograftställe uppmätt kliniskt med tandsond vid 16-20 veckor
Tidsram: Baslinje till 16-20 veckor
|
Benryggens höjd på både buckal/lingual och bredd i området för extraktions-/xenotransplantatstället mätt vid tidpunkten för implantatplacering med en intraoral dental sond 16-20 veckor efter extraktion.
Procentuell förändring av åsens bredd från baslinjen rapporteras
|
Baslinje till 16-20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (FAKTISK)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .