Гистологическое сравнение заживления после удаления зуба с сохранением гребня с использованием двух разных ксенотрансплантатов
13 декабря 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является сравнение скорости заживления кости двух наиболее часто используемых ксенотрансплантатов на рынке, Bio-Oss® и Salvin-Oss®, с использованием модели сохранения альвеолярного гребня при удалении зубов у участников, которым запланировано удаление зубов и последующее получение зубной имплантат.
Исследователи предполагают, что через 16-20 недель при использовании Salvin-Oss® появится дополнительная жизненная кость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено ксенотрансплантатам для сохранения альвеолярной кости после удаления зуба до установки зубного имплантата. Места удаления, которые не были привиты для сохранения гребня, могут потерять до 50 процентов ширины гребня в первый год после удаления. Ксенотрансплантаты являются одним из нескольких продуктов на рынке, используемых для поддержания ширины альвеолярного гребня после удаления зуба. Это исследование направлено на сравнение двух наиболее часто используемых на рынке ксенотрансплантатов, одобренных FDA, Bio-Oss® и Salvin-Oss, для сохранения альвеолярной кости после удаления немолярных зубов.
Основной целью данного исследования является гистологическая оценка и сравнение процента образования новой кости в заживающих лунках экстракции немолярных зубов, пересаженных с помощью Bio-Oss® и Salvin-Oss®. Второй целью является наблюдение за клиническими изменениями высоты и ширины гребня после пересадки этих двух материалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Согласие на участие в исследовании.
- Планируется неотложное стоматологическое лечение.
- Американское общество анестезиологов класса I или II.
- Требуется удаление однокорневого немолярного зуба.
- Согласен на установку зубного имплантата в месте удаления через 16-20 недель после удаления и сохранения альвеолярного гребня.
- Адекватное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией на имплантатах.
- Высота альвеолярного отростка > 10 мм без ущемления верхнечелюстной пазухи или нижнего альвеолярного канала.
- Расположение корня и угол наклона, соответствующие последующей установке имплантата.
- Корни с минимум 10 мм радиографической поддержки кости.
- Изгиб корня аналогичен изгибу имплантата, который должен быть установлен в этом месте.
Критерий исключения:
- < 18 лет.
- На данный момент беременна.
- Требовать профилактического приема антибиотиков перед стоматологическими процедурами, как указано в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации 2017 года.
- Решительно оспариваемые лица.
- Нынешние курильщики.
- Американское общество анестезиологов класса III или IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Био-Осс®
Костный материал ксенотрансплантата Bio-Oss® будет помещен в лунку после удаления зуба.
Половина участников будет случайным образом распределена в эту группу лечения (1:1).
|
Костный материал ксенотрансплантата Bio-Oss® будет помещен в лунку после удаления зуба.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Салвин-Осс®
Костный материал ксенотрансплантата Salvin-Oss® будет помещен в лунку после удаления зуба.
Половина участников будет случайным образом распределена в эту группу лечения (1:1).
|
Костный материал ксенотрансплантата Salvin-Oss® будет помещен в лунку после удаления зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование новой кости в месте экстракции/ксенотрансплантата, измеренное с помощью гистологической оценки через 16-20 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-20 недель
|
Объем образования новой кости в месте удаления зуба/ксенотрансплантата, измеренный процентом живой кости, остаточного трансплантата и соединительной ткани, наблюдаемой в гистологическом образце (биопсия кости), полученном во время установки зубного имплантата, 16-20 недель после экстракции.
|
Исходный уровень до 16-20 недель
|
|
Формирование новой кости в месте экстракции/ксенотрансплантации, измеренное клинически с помощью стоматологического зонда через 16-20 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-20 недель
|
Высота костного гребня со щечной/язычной стороны и ширина в области экстракции/ксенотрансплантата, измеренная во время установки имплантата с помощью внутриротового стоматологического зонда через 16-20 недель после экстракции.
Сообщается процентное изменение ширины гребня по сравнению с базовой линией.
|
Исходный уровень до 16-20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .