Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk sammenligning af heling efter tandudtrækning med kantkonservering ved hjælp af to forskellige xenografter

13. december 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​knogleheling af de to mest almindeligt anvendte xenotransplantater på markedet, Bio-Oss® og Salvin-Oss® ved hjælp af en tandekstraktionsrygbevaringsmodel hos deltagere, der er planlagt til tandekstraktion og efterfølgende modtagelse af et tandimplantat. Forskere antager, at der vil være yderligere vital knogle i 16-20 uger med Salvin-Oss®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på xenotransplantater for at bevare alveolær knogle efter tandudtrækning før placering af et tandimplantat. Udvindingssteder, der ikke er podet med henblik på bevaring af højderyg, kan miste op til 50 procent af deres højderygbredde det første år efter ekstraktion. Xenografts er et af flere produkter på markedet, der bruges til at bevare rygbredden efter tandudtrækning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to mest almindeligt anvendte, FDA-godkendte xenotransplantater på markedet, Bio-Oss® og Salvin-Oss, til bevarelse af alveolær knogle efter ekstraktion af ikke-molære tænder.

Det primære formål med denne undersøgelse er histologisk at evaluere og sammenligne procentdelen af ​​ny knogledannelse i helende ekstraktionssokler af ikke-molære tænder podet med Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. Det sekundære mål er at observere kliniske ændringer i højderyg og højderyg efter podning med disse to materialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Samtykke til at være i undersøgelsen.
  • Planlagt til ikke-emergent tandbehandling.
  • American Society of Anesthesiologist Klasse I eller II.
  • Kræv udtrækning af en enkeltrodet ikke-molar tand.
  • Forpligtet til at få tandimplantatet anbragt på udtrækningsstedet 16-20 uger efter ekstraktion og kantkonservering.
  • Tilstrækkelig restaureringsplads til implantatbeholdt restaurering.
  • > 10 mm alveolær knoglehøjde uden indvirkning på sinus maksillær eller inferior alveolær kanal.
  • Rodplacering og vinkling, der ville være i overensstemmelse med den efterfølgende implantatplacering.
  • Rødder med minimum 10 mm radiografisk knoglestøtte.
  • Rodvinkling svarende til vinklingen af ​​implantatet, der skal placeres på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel.
  • I øjeblikket gravid.
  • Kræv antibiotikaprofylakse forud for tandbehandlinger som beskrevet i 2017 American Heart Associations retningslinjer.
  • Beslutsomt udfordrede individer.
  • Nuværende rygere.
  • American Society of Anesthesiologist Klasse III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Bio-Oss® xenograft-knoglemateriale vil blive placeret i soklen efter tandudtrækning. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne behandlingsgruppe (1:1).
Enhed: Bio-Oss®
Bio-Oss® xenograft-knoglemateriale vil blive placeret i soklen efter tandudtrækning.
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® xenograft knoglemateriale vil blive placeret i soklen efter tandudtrækning. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne behandlingsgruppe (1:1).
Enhed: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® xenograft knoglemateriale vil blive placeret i soklen efter tandudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogledannelse ved ekstraktion/xenograft-sted målt ved histologisk evaluering efter 16-20 uger
Tidsramme: Baseline til 16-20 uger
Mængden af ​​ny knogledannelse på tandekstraktions-/xenotransplantatstedet som målt ved procentdelen af ​​vital knogle, resterende transplantat og bindevæv observeret i en histologisk prøve (en knoglebiopsi) opnået på tidspunktet for indsættelse af tandimplantat, 16-20 uger efter ekstraktion.
Baseline til 16-20 uger
Ny knogledannelse ved ekstraktion/xenograft-sted målt klinisk med tandsonde efter 16-20 uger
Tidsramme: Baseline til 16-20 uger
Knogleryghøjden på både bukkal/lingual og bredde i området af ekstraktions-/xenotransplantatstedet som målt på tidspunktet for implantatplacering med en intraoral tandsonde 16-20 uger efter ekstraktion. Procentvis ændring i højderyggens bredde fra baseline er rapporteret
Baseline til 16-20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bio-Oss®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner