Histologische vergelijking van genezing na tandextractie met behoud van richels met behulp van twee verschillende xenotransplantaten
13 december 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om de snelheid van botgenezing van de twee meest gebruikte xenotransplantaten op de markt, Bio-Oss® en Salvin-Oss®, te vergelijken met behulp van een model voor het behoud van de tandrug bij deelnemers die zijn ingepland voor tandextractie en daaropvolgende ontvangst van een tandheelkundig implantaat.
Onderzoekers veronderstellen dat er na 16-20 weken extra vitaal bot zal zijn met Salvin-Oss®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op xenotransplantaten om alveolair bot te behouden na het trekken van tanden voorafgaand aan het plaatsen van een tandheelkundig implantaat. Extractieplaatsen die niet geënt zijn voor het behoud van de nok kunnen het eerste jaar na extractie tot 50 procent van hun nokbreedte verliezen. Xenotransplantaten zijn een van de vele producten op de markt die worden gebruikt om de breedte van de kam te behouden na het trekken van tanden. Deze studie heeft tot doel de twee meest gebruikte, door de FDA goedgekeurde xenotransplantaten op de markt, Bio-Oss® en Salvin-Oss, te vergelijken bij het behoud van alveolair bot na extractie van niet-molaire tanden.
Het primaire doel van deze studie is het histologisch evalueren en vergelijken van het percentage nieuwe botvorming in genezende extractieholtes van niet-molaire tanden geënt met Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. Het secundaire doel is het observeren van klinische veranderingen in de hoogte en breedte van de kam na enten met deze twee materialen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Toestemming om deel te nemen aan de studie.
- Gepland voor niet-spoedeisende tandheelkundige behandelingen.
- American Society of anesthesist klasse I of II.
- Vereist extractie van een niet-molaire tand met één wortel.
- Toegewijd om het tandheelkundig implantaat 16-20 weken na extractie op de plaats van extractie te laten plaatsen en de rand te behouden.
- Voldoende restauratieve ruimte voor implantaatgedragen restauratie.
- > 10 mm alveolaire bothoogte zonder botsing met de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal.
- Locatie en hoek van de wortel die consistent zouden zijn met de latere plaatsing van het implantaat.
- Wortels met minimaal 10 mm radiografische botondersteuning.
- Wortelhoek vergelijkbaar met de hoek van het implantaat dat op de plaats moet worden geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud.
- Momenteel zwanger.
- Antibioticaprofylaxe vereisen voorafgaand aan tandheelkundige procedures, zoals beschreven in de richtlijnen van de American Heart Association uit 2017.
- Besluitvaardig uitgedaagde individuen.
- Huidige rokers.
- American Society of Anesthesist klasse III of IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Bio-Oss® xenotransplantaat botmateriaal wordt na het trekken van de tand in de koker geplaatst.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan deze behandelingsgroep (1:1).
|
Bio-Oss® xenotransplantaat botmateriaal wordt na het trekken van de tand in de koker geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® xenotransplantaat botmateriaal wordt na het trekken van de tand in de koker geplaatst.
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan deze behandelingsgroep (1:1).
|
Salvin-Oss® xenotransplantaat botmateriaal wordt na het trekken van de tand in de koker geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe botvorming bij extractie/xenotransplantaatplaats gemeten door histologische evaluatie na 16-20 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16-20 weken
|
De hoeveelheid nieuwe botvorming op de plaats van tandextractie/xenotransplantaat, zoals gemeten door het percentage vitaal bot, resttransplantaat en bindweefsel waargenomen in een histologisch monster (een botbiopsie) verkregen op het moment van inbrengen van een tandheelkundig implantaat, 16-20 weken na extractie.
|
Basislijn tot 16-20 weken
|
|
Nieuwe botvorming op de extractie-/xenotransplantaatplaats, klinisch gemeten met een tandheelkundige sonde na 16-20 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 16-20 weken
|
De hoogte van de botrug op zowel de buccale/linguale als de breedte in het gebied van de extractie-/xenotransplantaatplaats zoals gemeten op het moment van plaatsing van het implantaat met een intra-orale tandheelkundige sonde 16-20 weken na extractie.
Procentuele verandering in nokbreedte ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd
|
Basislijn tot 16-20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Hoofdonderzoeker: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .