Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické srovnání hojení po extrakci zubu se zachováním hřebene pomocí dvou různých xenograftů

13. prosince 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je porovnat rychlost hojení kosti dvou nejběžněji používaných xenoimplantátů na trhu, Bio-Oss® a Salvin-Oss® pomocí modelu uchování hřebenu při extrakci zubu u účastníků naplánovaných na extrakci zubu a následné přijetí zubní implantát. Výzkumníci předpokládají, že po 16-20 týdnech užívání Salvin-Oss® bude existovat další vitální kost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na xenoimplantáty pro zachování alveolární kosti po extrakci zubu před umístěním zubního implantátu. Místa těžby, která nejsou naroubována pro zachování hřebene, mohou ztratit až 50 procent své šířky hřebene v prvním roce po extrakci. Xenoimplantáty jsou jedním z několika produktů na trhu používaných k udržení šířky hřebene po extrakci zubu. Tato studie si klade za cíl porovnat dva nejčastěji používané xenoimplantáty schválené FDA na trhu, Bio-Oss® a Salvin-Oss, při zachování alveolární kosti po extrakci nemolárních zubů.

Primárním cílem této studie je histologicky vyhodnotit a porovnat procento novotvorby kosti v hojících se extrakčních jamkách nemolárních zubů roubovaných Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. Sekundárním cílem je pozorovat klinické změny výšky a šířky hřebene po roubování těmito dvěma materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Souhlas s účastí ve studii.
  • Plánováno pro non-emergentní zubní ošetření.
  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II.
  • Vyžaduje extrakci jednokořenového nemolárního zubu.
  • Zavázali jsme se, že dentální implantát bude umístěn v místě extrakce 16-20 týdnů po extrakci a konzervaci hřebene.
  • Adekvátní výplňový prostor pro náhradu zadrženou implantátem.
  • > 10 mm výška alveolární kosti bez dopadu na maxilární sinus nebo dolní alveolární kanál.
  • Umístění a zaúhlení kořene, které by bylo konzistentní s následným umístěním implantátu.
  • Kořeny s minimálně 10 mm radiografické kostní podpory.
  • Zaúhlení kořene podobné zaúhlení implantátu, který má být umístěn na místo.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let.
  • Momentálně těhotná.
  • Před stomatologickými zákroky vyžadovat antibiotickou profylaxi, jak je uvedeno v pokynech American Heart Association z roku 2017.
  • Jednotlivci napadali rozhodnutí.
  • Současní kuřáci.
  • Americká společnost anesteziologů třídy III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Kostní materiál Bio-Oss® xenograft bude umístěn do jamky po extrakci zubu. Polovina účastníků bude náhodně zařazena do této léčebné skupiny (1:1).
Přístroj: Bio-Oss®
Kostní materiál Bio-Oss® xenograft bude umístěn do jamky po extrakci zubu.
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Kostní materiál z xenoimplantátu Salvin-Oss® bude umístěn do lůžka po extrakci zubu. Polovina účastníků bude náhodně zařazena do této léčebné skupiny (1:1).
Přístroj: Salvin-Oss®
Kostní materiál z xenoimplantátu Salvin-Oss® bude umístěn do lůžka po extrakci zubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba nové kosti v místě extrakce/xenograftu měřená histologickým hodnocením po 16-20 týdnech
Časové okno: Základní stav do 16-20 týdnů
Množství novotvorby kosti v místě extrakce zubu/xenograftu měřené procentem vitální kosti, zbytkového štěpu a pojivové tkáně pozorované v histologickém vzorku (kostní biopsie) získaném v době vložení zubního implantátu, 16-20 týdnů po extrakci.
Základní stav do 16-20 týdnů
Tvorba nové kosti v místě extrakce/xenograftu měřena klinicky pomocí zubní sondy po 16-20 týdnech
Časové okno: Základní stav do 16-20 týdnů
Výška kostního hřebene jak na bukální/lingvální straně, tak šířka v oblasti místa extrakce/xenograftu, měřeno v době umístění implantátu intraorální dentální sondou 16-20 týdnů po extrakci. Uvádí se procentuální změna šířky hřebene od základní linie
Základní stav do 16-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Bio-Oss®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit