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Histologischer Vergleich der Heilung nach Zahnextraktion mit Ridge Preservation unter Verwendung von zwei verschiedenen Xenotransplantaten

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit der Knochenheilung der beiden am häufigsten verwendeten Xenotransplantate auf dem Markt, Bio-Oss® und Salvin-Oss®, unter Verwendung eines Zahnextraktionskammerhaltungsmodells bei Teilnehmern zu vergleichen, bei denen eine Zahnextraktion und der anschließende Erhalt geplant waren ein Zahnimplantat. Forscher gehen davon aus, dass mit Salvin-Oss® nach 16-20 Wochen zusätzlicher vitaler Knochen vorhanden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Xenotransplantate zur Erhaltung des Alveolarknochens nach der Zahnextraktion vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats. Entnahmestellen, die nicht zur Dammerhaltung gepfropft werden, können im ersten Jahr nach der Entnahme bis zu 50 Prozent ihrer Dammbreite verlieren. Xenografts sind eines von mehreren Produkten auf dem Markt, die verwendet werden, um die Kieferkammbreite nach der Zahnextraktion aufrechtzuerhalten. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden am häufigsten verwendeten, von der FDA zugelassenen Xenotransplantate auf dem Markt, Bio-Oss® und Salvin-Oss, bei der Erhaltung des Alveolarknochens nach der Extraktion von Nicht-Backenzähnen zu vergleichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die histologische Bewertung und der Vergleich des Prozentsatzes neuer Knochenbildung in heilenden Extraktionsalveolen von Nicht-Molarzähnen, die mit Bio-Oss® transplantiert wurden, im Vergleich zu Salvin-Oss®. Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung klinischer Veränderungen der Kieferkammhöhe und Kieferkammbreite nach der Transplantation mit diesen beiden Materialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Geplant für nicht notfallmäßige zahnärztliche Behandlung.
  • American Society of Anesthesiologist Klasse I oder II.
  • Erfordern die Extraktion eines einwurzeligen Nicht-Backenzahns.
  • Verpflichtung, das Zahnimplantat 16-20 Wochen nach der Extraktion und Kieferkammerhaltung an der Extraktionsstelle einzusetzen.
  • Ausreichender Restaurationsraum für implantatgetragene Restaurationen.
  • > 10 mm Alveolarknochenhöhe ohne Impingement der Kieferhöhle oder des unteren Alveolarkanals.
  • Wurzellage und Angulation, die mit der späteren Implantatinsertion übereinstimmen würden.
  • Wurzeln mit mindestens 10 mm röntgenologischer Knochenunterstützung.
  • Wurzelwinkelung ähnlich der Winkelung des Implantats, das an der Stelle platziert werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt.
  • Aktuell schwanger.
  • Erfordern Sie eine Antibiotikaprophylaxe vor zahnärztlichen Eingriffen, wie in den Richtlinien der American Heart Association von 2017 beschrieben.
  • Entscheidungsbehinderte Personen.
  • Aktuelle Raucher.
  • American Society of Anesthesiologist Klasse III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Bio-Oss® Xenotransplantat-Knochenmaterial wird nach der Zahnextraktion in die Alveole eingebracht. Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig dieser Behandlungsgruppe zugeteilt (1:1).
Gerät: Bio-Oss®
Bio-Oss® Xenotransplantat-Knochenmaterial wird nach der Zahnextraktion in die Alveole eingebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® Xenograft-Knochenmaterial wird nach der Zahnextraktion in die Alveole eingebracht. Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig dieser Behandlungsgruppe zugeteilt (1:1).
Gerät: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® Xenograft-Knochenmaterial wird nach der Zahnextraktion in die Alveole eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neubildung von Knochen an der Extraktions-/Xenotransplantatstelle, gemessen durch histologische Auswertung nach 16–20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie bis 16-20 Wochen
Die Menge an neuer Knochenbildung an der Zahnextraktions-/Xenotransplantatstelle, gemessen anhand des Prozentsatzes an vitalem Knochen, Resttransplantat und Bindegewebe, der in einer histologischen Probe (einer Knochenbiopsie) beobachtet wurde, die zum Zeitpunkt der Insertion des Zahnimplantats entnommen wurde, 16-20 Wochen nach der Extraktion.
Basislinie bis 16-20 Wochen
Klinisch gemessene Knochenneubildung an der Extraktions-/Xenotransplantatstelle mit Zahnsonde nach 16–20 Wochen
Zeitfenster: Basislinie bis 16-20 Wochen
Die Knochenkammhöhe sowohl bukkal/lingual als auch die Breite im Bereich der Extraktions-/Xenotransplantatstelle, gemessen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit einer intraoralen Zahnsonde 16–20 Wochen nach der Extraktion. Die prozentuale Änderung der Kammbreite gegenüber der Grundlinie wird angegeben
Basislinie bis 16-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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