Histologisk sammenligning av helbredelse etter tannekstraksjon med ryggbevaring ved bruk av to forskjellige xenografter
13. desember 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten på beinheling av de to mest brukte xenograftene på markedet, Bio-Oss® og Salvin-Oss® ved bruk av en tannekstraksjonsryggmodell hos deltakere som er planlagt for tannekstraksjon og påfølgende mottak av et tannimplantat.
Forskere antar at det vil være ytterligere vital bein etter 16-20 uker med Salvin-Oss®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på xenograft for å bevare alveolært bein etter tannekstraksjon før plassering av et tannimplantat. Uttakssteder som ikke er podet for å bevare møne kan miste opptil 50 prosent av mønebredden det første året etter uttak. Xenografts er ett av flere produkter på markedet som brukes for å opprettholde mønebredden etter tanntrekking. Denne studien tar sikte på å sammenligne de to mest brukte, FDA-godkjente xenograftene på markedet, Bio-Oss® og Salvin-Oss, i bevaring av alveolart bein etter ekstraksjon av ikke-molare tenner.
Hovedmålet med denne studien er å histologisk evaluere og sammenligne prosentandelen av ny beindannelse i helbredende ekstraksjonshylser av ikke-molare tenner podet med Bio-Oss® versus Salvin-Oss®. Det sekundære målet er å observere kliniske endringer i mønehøyde og mønebredde etter poding med disse to materialene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Samtykke til å være i studien.
- Planlagt for ikke-emergent tannbehandling.
- American Society of Anesthesiologist klasse I eller II.
- Krev uttrekking av en enrotet ikke-molar tann.
- Forpliktet til å få tannimplantatet plassert på uttrekkingsstedet 16-20 uker etter ekstraksjon og ryggkonservering.
- Tilstrekkelig restaureringsplass for implantatbeholdt restaurering.
- > 10 mm alveolar benhøyde uten innvirkning på sinus maxillary eller inferior alveolar kanal.
- Rotplassering og vinkling som ville være i samsvar med den påfølgende implantatplasseringen.
- Røtter med minimum 10 mm radiografisk beinstøtte.
- Rotvinkling lik vinklingen til implantatet som skal plasseres på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel.
- For tiden gravid.
- Krev antibiotikaprofylakse før tannprosedyrer som beskrevet i retningslinjene fra American Heart Association fra 2017.
- Besluttsomt utfordrede individer.
- Nåværende røykere.
- American Society of Anesthesiologist klasse III eller IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Bio-Oss® xenograft-benmateriale vil bli plassert i sokkelen etter tannekstraksjon.
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til denne behandlingsgruppen (1:1).
|
Bio-Oss® xenograft-benmateriale vil bli plassert i sokkelen etter tannekstraksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® xenograft-benmateriale vil bli plassert i sokkelen etter tannekstraksjon.
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til denne behandlingsgruppen (1:1).
|
Salvin-Oss® xenograft-benmateriale vil bli plassert i sokkelen etter tannekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny bendannelse ved ekstraksjon/xenograftsted målt ved histologisk evaluering etter 16-20 uker
Tidsramme: Baseline til 16-20 uker
|
Mengden av ny beindannelse ved tannekstraksjon/xenograft-stedet som målt ved prosenten av vitalt bein, gjenværende transplantat og bindevev observert i en histologisk prøve (en benbiopsi) oppnådd på tidspunktet for innsetting av tannimplantat, 16-20 uker etter ekstraksjon.
|
Baseline til 16-20 uker
|
|
Ny bendannelse ved ekstraksjon/xenograftsted målt klinisk med tannsonde ved 16-20 uker
Tidsramme: Baseline til 16-20 uker
|
Benrygghøyden på både bukkal/lingual og bredde i området for ekstraksjon/xenograft-stedet som målt ved tidspunktet for implantatplassering med en intraoral tannsonde 16-20 uker etter ekstraksjon.
Prosentvis endring i mønebredde fra grunnlinje er rapportert
|
Baseline til 16-20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .