Hampaanpoiston jälkeisen paranemisen histologinen vertailu harjanteen säilyttämisellä käyttämällä kahta erilaista ksenograftia
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata markkinoiden kahden yleisimmin käytetyn ksenografin Bio-Oss® ja Salvin-Oss® luun paranemisnopeutta hampaanpoistoharjanteen säilytysmallilla osallistujilla, joille on suunniteltu hampaan poisto ja myöhemmin hammasimplantti.
Tutkijat olettavat, että Salvin-Oss®-hoidon aikana 16-20 viikon kuluttua tulee lisää elintärkeää luuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy ksenografteihin keuhkorakkuloiden luun säilyttämiseksi hampaan poiston jälkeen ennen hammasimplanttien asentamista. Uuttopaikat, joita ei ole vartettu harjanteen säilyttämistä varten, voivat menettää jopa 50 prosenttia harjanteen leveydestä ensimmäisenä vuonna louhinnan jälkeen. Ksenograftit ovat yksi monista markkinoilla olevista tuotteista, joita käytetään harjanteen leveyden ylläpitämiseen hampaan poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta yleisimmin käytettyä, FDA:n hyväksymää ksenograftia markkinoilla, Bio-Oss® ja Salvin-Oss, keuhkorakkuloiden luun säilyttämisessä ei-hampaiden poiston jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on histologisesti arvioida ja verrata uuden luun muodostumisen prosenttiosuutta Bio-Oss®:lla siirrettyjen ei-hampaisten hampaiden parantuvissa uuttokoloissa Salvin-Oss®:iin. Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla kliinisiä muutoksia harjanteen korkeudessa ja harjan leveydessä näillä kahdella materiaalilla siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Suunniteltu kiireettömään hammashoitoon.
- American Society of Anesthesiologist Class I tai II.
- Edellyttää yksijuurisen ei-hampaisen hampaan poistoa.
- Sitoutunut asettamaan hammasimplantti poistokohtaan 16-20 viikkoa poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeen.
- Riittävä ennallistamistila implantissa säilytettävälle restauraatiolle.
- > 10 mm alveolaarisen luun korkeus ilman kosketusta poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan.
- Juuren sijainti ja kulmaukset, jotka olisivat sopusoinnussa myöhemmän implantin asettamisen kanssa.
- Juuret, joissa on vähintään 10 mm radiologinen luutuki.
- Juuren kulmaus, joka on samanlainen kuin paikalleen asennettavan implantin kulma.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Vaadi antibioottiprofylaksia ennen hammastoimenpiteitä American Heart Associationin vuoden 2017 ohjeiden mukaisesti.
- Päätöksessä riitautetut henkilöt.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- American Society of Anesthesiologist Class III tai IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss®
Bio-Oss® xenograft -luumateriaali asetetaan koloon hampaan poiston jälkeen.
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti tähän hoitoryhmään (1:1).
|
Bio-Oss® xenograft -luumateriaali asetetaan koloon hampaan poiston jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salvin-Oss®
Salvin-Oss® xenograft -luumateriaali asetetaan koloon hampaan poiston jälkeen.
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti tähän hoitoryhmään (1:1).
|
Salvin-Oss® xenograft -luumateriaali asetetaan koloon hampaan poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun muodostuminen uuttamis-/ksenograftikohdassa histologisella arvioinnilla mitattuna 16-20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 16-20 viikkoon
|
Uuden luun muodostumisen määrä hampaanpoisto-/ksenograftikohdassa mitattuna elintärkeän luun, jäännössiirteen ja sidekudoksen prosentteina, jotka havaittiin histologisessa näytteessä (luubiopsia), joka otettiin hammasimplanttien asettamisen yhteydessä, 16-20 viikkoa poiston jälkeen.
|
Perustaso 16-20 viikkoon
|
|
Uuden luun muodostuminen poisto-/ksenograftikohdassa kliinisesti mitattuna hammaskoettimella 16-20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 16-20 viikkoon
|
Luisen harjanteen korkeus sekä bukkaalissa/lingualissa että leveys poisto-/ksenograftikohdan alueella mitattuna implantin asettamisen yhteydessä suunsisäisellä hammaskoettimella 16-20 viikkoa poiston jälkeen.
Harjanteen leveyden prosentuaalinen muutos perusviivasta on raportoitu
|
Perustaso 16-20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Font, DDS, MS, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Charles A Powell, DDS, MS, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .